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本帖最后由 绍17717017570 于 2023-5-6 13:03 编辑
1. 体外诊断试剂的注册 [color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]1.1 体外诊断试剂的注册流程
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。第二类是具有中度风险，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行注册。第三类类是具有较高风险，均需要在NMPA进行注册。
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
图1 国内二、三类医疗器械首次注册流程图【3】
体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等。
体外诊断试剂的分类按检测原理或检测方法分类主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂，分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中生化、免疫、分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。
和医疗器械一样，体外诊断试剂根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品，其中二三类试剂盒的注册流程遵循图1。
1.2 体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
2. 体外诊断试剂盒的研发过程 整个研制过程分为启动、研制、性能验证、注册检测、临床评价和注册申报几个阶段，研制阶段有时候又叫小试，性能验证又可以叫中试，阶段划分和叫什么不重要，这只不过项目管理的需要，重要的是需要进行哪些工作，每个阶段的工作大概包括以下一些内容。
启动阶段包括前期准备，市场调研，项目立项、策划、评审等。在这一阶段，通常是研发项目负责人查阅各方面信息，了解需要研发的产品的相关信息，如产品检测目标、作用，目前市场上有无同类或相似的产品。调查研究完成后形成调研报告，确立研发项目的目标，提交公司讨论审核，并形成产品注册时所需要的文件《产品综述资料》。
研制阶段：产品研制阶段，主要有原材料的选择、制备，生产工艺的研制和确定。此阶段形成产品注册时所需要的文件《主要原材料研究资料》、《生产工艺及反应体系研究资料》、《生产及自检记录》。这一阶段是最为重要的阶段，也是项目进度常常出现偏差的阶段。
产品验证阶段：包括产品分析性能评估，产品稳定性研究，确定阳性判断值或者参考区间，临床评价等相关工作。此阶段形成产品注册时所需要的文件《分析性能评估报告》、《产品技术要求》、《参考值（范围）确定资料》、《稳定性研究报告》。
注册检测阶段：产品申请注册检测，通过后得到《注册检测报告》。
临床评价阶段：包括制定临床评价方案、临床评价实施、临床评价总结等，此阶段形成产品注册时所需要的文件《临床试验方案》、《临床试验报告》。
注册审核阶段：体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。主要包括生产企业质量管理体系考核、申报审核等。此阶段形成产品注册时所需要的文件《质量体系考核报告》等。
都通过以后就获证了，意味着试剂盒开发成功，后面就主要是市场推广了，当然还有一块儿工作就是上市后的跟踪，投诉和不良事件的处理，如果涉及到技术环节，有可能是需要研发人员参与的【1】。
3. 体外诊断试剂质量管理体系核查
3.1 CFDA 医疗器械法规整体流程
3.2 体外诊断试剂质量管理体系核查要点--法规要求
需要进行质量体系考核的情况：
检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内[其中注册核查在6个月内，生产许可（含变更）现场检查在30天内]完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，审查部门必要时可安排进行现场复查。
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发表于 2023-5-6 13:00:43
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