医疗器械需要做偏差管理吗

柠栀12 · 发表于 2023-5-6 17:20:16

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大家好，想咨询一下做医疗器械的小伙伴，你们的公司体系文件中有偏差管理的文件吗？有的话有哪些文件关联？

wzzz2008 · 发表于 2023-5-6 18:00:58

我不是做器械的，这块不懂，不过，按我的理解，偏差管理，是质量管理最基本的工具，你们做器械的居然不要？

打个不太恰当的比方，平时玩游戏没通关，都得思考一下，哪里做的不对，下次要在哪些地方改进一下，做器械居然可以不要？

yddjh · 发表于 2023-5-8 08:58:36

wzzz2008 发表于 2023-5-6 18:00
我不是做器械的，这块不懂，不过，按我的理解，偏差管理，是质量管理最基本的工具，你们做器械的居然不要？ ...

药监检查老师自己都说，存在一个歧视链，做药品质量管理的看不起做器械质量管理的，做器械质量管理的看不起做化妆品质量管理的

。器械质量管理，因为器械本身的特点，确实难度很大，任重道远啊。

静待花开1234510 · 发表于 2023-5-8 09:31:07

我是药品转器械的，我发现器械是非常瞧不起药品的，不挣钱净瞎卷

思恋 · 发表于 2023-5-8 10:18:46

医疗器械没有偏差一说，只有纠正和预防措施，差不多的意思。主要表现在《纠正和预防措施控制程序》

檐下猫 · 发表于 2023-5-8 13:58:21

医疗器械法规上没有提出偏差管理，法规只是最基本的的符合性要求，可以说器械企业没有偏差管理制度不是合规性的缺陷项，但企业从自己的质量管理管理模式上可以增加质量管理工具或建立相应的质量管理制度。偏差管理在器械行业内运用也是很多的，偏差管理也一般参考了药品GMP的内容，偏差文件也可以关联到CAPA。

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