蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1130|回复: 8
收起左侧

生物相容性报告不是可以证明了就可以了吗,还管是谁家的吗,7是什么意思

[复制链接]
药徒
发表于 2023-5-10 11:14:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 wxm123456 于 2023-5-10 11:17 编辑


1683688399820.jpg
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2023-5-10 11:27:20 | 显示全部楼层
7是等同性方面的问题,比如说你是有一个产品,之前做了全套的生物学,用的辐照灭菌的方式。这次你产品组分没变,变了个形状,灭菌方式你换成了低温等离子。你觉得我产品差不多啊,直接用之前产品的生物学报告就提交了
这时候就需要对后面括号里的东西做论述了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-5-10 12:27:10 | 显示全部楼层
这还不懂,你们公司有一个产品A做了生物学实验拿了报告,现在有个新产品B跟A差不多的要去注册,那是不是拿A的生物学报告就行了?难不成你把B再送去做生物学实验啊?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-5-10 12:28:10 | 显示全部楼层
6 应该不可以直接提交供应商或委托方提供的报告,要根据供应商或委托方提供的报告,形成自己的评价报告,
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-5-10 13:04:50 | 显示全部楼层
ahhhhhh2020 发表于 2023-5-10 12:27
这还不懂,你们公司有一个产品A做了生物学实验拿了报告,现在有个新产品B跟A差不多的要去注册,那是不是拿A ...

我之前的公司三款超声产品,每款都就生物相容性都送检了,但也有配件引用供应商生物相容性报告

点评

你们应用部分一样的话没必要全检  详情 回复 发表于 2023-5-10 13:12
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-5-10 13:12:34 | 显示全部楼层
wxm123456 发表于 2023-5-10 13:04
我之前的公司三款超声产品,每款都就生物相容性都送检了,但也有配件引用供应商生物相容性报告

你们应用部分一样的话没必要全检
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-5-10 13:55:26 | 显示全部楼层
生物相容性评价不是有生物学试验报告就够了,要撰写申报产品的评价报告,评价依据为各方安全性数据,包括不限于申报产品的生物学试验报告、同品种生物学试验报告、供应商的生物学试验报告等,评价报告要引用哪些试验报告和数据,就看你的评价路径了。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-5-10 15:23:38 | 显示全部楼层
按照16886的方法进行评价
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-5-10 17:04:56 | 显示全部楼层
感谢分享!!!!!!!!!!!!!
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-6-11 22:18

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表