生物相容性报告不是可以证明了就可以了吗，还管是谁家的吗，7是什么意思

wxm123456 · 发表于 2023-5-10 11:14:58

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本帖最后由 wxm123456 于 2023-5-10 11:17 编辑

于文琪 · 发表于 2023-5-10 11:27:20

7是等同性方面的问题，比如说你是有一个产品，之前做了全套的生物学，用的辐照灭菌的方式。这次你产品组分没变，变了个形状，灭菌方式你换成了低温等离子。你觉得我产品差不多啊，直接用之前产品的生物学报告就提交了
这时候就需要对后面括号里的东西做论述了

ahhhhhh2020 · 发表于 2023-5-10 12:27:10

这还不懂，你们公司有一个产品A做了生物学实验拿了报告，现在有个新产品B跟A差不多的要去注册，那是不是拿A的生物学报告就行了？难不成你把B再送去做生物学实验啊？

伊索在路上 · 发表于 2023-5-10 12:28:10

6 应该不可以直接提交供应商或委托方提供的报告，要根据供应商或委托方提供的报告，形成自己的评价报告，

wxm123456 · 发表于 2023-5-10 13:04:50

ahhhhhh2020 发表于 2023-5-10 12:27
这还不懂，你们公司有一个产品A做了生物学实验拿了报告，现在有个新产品B跟A差不多的要去注册，那是不是拿A ...

我之前的公司三款超声产品，每款都就生物相容性都送检了，但也有配件引用供应商生物相容性报告

ahhhhhh2020 · 发表于 2023-5-10 13:12:34

wxm123456 发表于 2023-5-10 13:04
我之前的公司三款超声产品，每款都就生物相容性都送检了，但也有配件引用供应商生物相容性报告

你们应用部分一样的话没必要全检

木木夕945 · 发表于 2023-5-10 13:55:26

生物相容性评价不是有生物学试验报告就够了，要撰写申报产品的评价报告，评价依据为各方安全性数据，包括不限于申报产品的生物学试验报告、同品种生物学试验报告、供应商的生物学试验报告等，评价报告要引用哪些试验报告和数据，就看你的评价路径了。

人间_四月天 · 发表于 2023-5-10 15:23:38

按照16886的方法进行评价

fenghong320 · 发表于 2023-5-10 17:04:56

感谢分享！！！！！！！！！！！！！