制药用水系统再确认周期讨论

琛琛宝贝乖乖 · 发表于 2023-5-10 21:05:07

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想问下大家，制药用水系统再确认怎么做呢？是对使用点进行取样检测还是采用每年定期回顾（日常监测数据）？

咖啡猫uuo · 发表于 2023-5-10 21:27:36

每年定期回顾

陈龙1 · 发表于 2023-5-10 21:34:52

每年年度回顾评估

石头968 · 发表于 2023-5-10 22:20:31

定期评估
回顾审核

准圣级药老 · 发表于 2023-5-11 08:59:34

在系统没有发生重大变更，新版说是没有导致最初设计理念的变更的时候，采用每年的回顾，回顾内容不能只存在于水质分析，要对整个系统进行全面的回顾，包括日常运行数据、维护保养、备件的更换等等。

琛琛宝贝乖乖 · 发表于 2023-5-11 12:48:10

制药初学者发表于 2023-05-11 08:59
在系统没有发生重大变更，新版说是没有导致最初设计理念的变更的时候，采用每年的回顾，回顾内容不能只存在于水质分析，要对整个系统进行全面的回顾，包括日常运行数据、维护保养、备件的更换等等。

谢谢是新版GMP指南吧我看下

kikilalala · 发表于 2023-5-12 13:53:31

回顾，取水的数据分析是基础，剩下的偏差，变更 capa，维保都列进去

振振公子 · 发表于 2023-5-13 11:17:24

每年回顾一下，三年确认一下

琛琛宝贝乖乖 · 发表于 2023-5-13 14:55:47

振振公子发表于 2023-05-13 11:17
每年回顾一下，三年确认一下

确认哪些项目呢？

振振公子 · 发表于 2023-5-13 15:05:50

琛琛宝贝乖乖发表于 2023-5-13 14:55
确认哪些项目呢？

QC日常监测哪些项目，就回顾哪些项目，再加上系统运行情况、偏差情况等等
再确认就是你们性能确认做的什么项目，再重复一遍

ssj52125 · 发表于 2023-5-14 10:11:12

据说回顾类要做报警这些不知道科学不

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