医疗器械研究资料发补

Saray71 · 发表于 2023-5-11 11:04:11

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请问大家化学和物理性能研究、联合使用研究资料、清洁、消毒、研究资料都是怎么写的啊？有模板共享一下吗？第一次收到这种发补内容。公司没做过类似模板。

ninibobo2010 · 发表于 2023-5-11 13:32:21

你这是从0开始发家呀，哈哈哈

人间_四月天 · 发表于 2023-5-11 13:43:04

都没写啊？看下医疗器械注册申报资料及说明

Saray71 · 发表于 2023-5-11 15:22:52

人间_四月天发表于 2023-5-11 13:43
都没写啊？看下医疗器械注册申报资料及说明

我们以前的仪器是都没写的，但是都没说发补这一块，谁知道今年就发补了，看了申报资料，还是不知道模板怎么出。大佬你们写了的话，请求共享一下模板了。。。

Saray71 · 发表于 2023-5-11 15:23:35

ninibobo2010 发表于 2023-5-11 13:32
你这是从0开始发家呀，哈哈哈

你们有写吗？我们以前的仪器是都没写的，但是都没说发补这一块，谁知道今年就发补了，看了申报资料，还是不知道模板怎么出。大佬你们写了的话，请求共享一下模板了。。。

NNZhai · 发表于 2023-5-11 15:52:00

没写过呀

huanmojing · 发表于 2023-5-11 15:54:37

这个很难有统一的模板呀，还是要根据产品类型来。最简单的就是，每一项都附一份验证报告，正文里全是见附件1、见附件2……

liujunpinghk · 发表于 2023-5-11 16:00:06

把你们研发人员，研究的内容汇总下，不就行了么。。

心寒不再有 · 发表于 2023-5-11 16:24:28

根据大框架写，化学物理性能研究你就阐述一下你引用的标准；联合使用，看你的产品要不要配合其他器械，如果就单一的使用，就说下不适用；清洁消毒，讲一下你们产品是采用什么消毒的，辐照还是环氧乙烷，应该达到什么样的消毒标准，然后附一份灭菌报告就行

MDHAN · 发表于 2023-5-11 16:33:36

二类三类？

心寒不再有 · 发表于 2023-5-11 16:50:06

Saray71 发表于 2023-5-11 15:22
我们以前的仪器是都没写的，但是都没说发补这一块，谁知道今年就发补了，看了申报资料，还是不知道模板怎 ...

你看下我之前发的研究资料的帖子，里面就有人解答怎么写了，有模板，最新的，只不过她对半截的，你可以参考

Saray71 · 发表于 2023-5-11 17:26:05

MDHAN 发表于 2023-5-11 16:33
二类三类？

二类的仪器，免疫仪器

Saray71 · 发表于 2023-5-11 17:26:34

心寒不再有发表于 2023-5-11 16:50
你看下我之前发的研究资料的帖子，里面就有人解答怎么写了，有模板，最新的，只不过她对半截的，你可以参 ...

好的谢谢，我先查看一下

Saray71 · 发表于 2023-5-11 17:27:24

liujunpinghk 发表于 2023-5-11 16:00
把你们研发人员，研究的内容汇总下，不就行了么。。

就是因为研发人员也不知道怎么写，想要一份模板照着去写。有个方向。

瑞雪少年 · 发表于 2023-5-16 10:39:17

之前没交也成立，那就直接写：不涉及。提交空白文档

逝期 · 发表于 2023-5-16 10:43:36

如你们一开始提交就写不适用，这种情况自己对自己就不负责没法给参考；如写了，此处无具体发补内容，不清楚产品情况，也无法提供意见

那秋水 · 发表于 2023-7-7 17:32:56

心寒不再有发表于 2023-5-11 16:50
你看下我之前发的研究资料的帖子，里面就有人解答怎么写了，有模板，最新的，只不过她对半截的，你可以参 ...

是哪一个帖子呀，没有找到