化学药品境内生产场地变更的流程解读

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前言

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]随着上市许可持有人制度在中国的落地实施以及CMO公司的快速发展，越来越多的产品通过持有人转让和场地转移的方式来进行药品的技术转让。本平台的作者“怀远”已于2023年3月16日发表了一篇《持有人变更浅淡》的文章详实地解读了国内持有人变更的流程。

而笔者则将根据本人的项目经验以及法规理解，向各位读者讲解化学药品境内生产场地变更的流程。希望各位读者可以结合两篇文章，了解药品技术转让的全流程。
法规解读在2021年1月12日国家药监局发布的《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年第8号）中，第13条和第14条明确规定了化学药品境内生产场地变更的流程。法规概要第14条 化学药品发生境内生产场地变更（包括变更/增加受托生产企业、自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产），持有人应向所在地省药监局提出变更《药品生产许可证》；省药监局开展现场检查和技术审评，符合要求的，对其《药品生产许可证》相关信息予以变更；《药品生产许可证》变更后，省药监局在药品注册备案变更系统中更新药品注册批准证明文件及其附件上的药品生产场地信息。解读2007版《药品注册管理办法》规定，变更药品生产场地需由持有人向省药监局分别提出变更《药品生产许可证》和药品注册批准证明文件申请，获得批准后方可生产药品，在一定程度上增加了持有人负担。而新修订《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》对药品上市后的药品生产场地变更程序重新进行了规定，根据《药品生产监督管理办法》第16条，药品上市后发生药品生产场地变更的，只需向省药监局提出变更《药品生产许可证》申请。《药品上市后变更管理办法（试行）》第14条则对具体程序进行了细化明确，《药品生产许可证》变更获得批准后，由省级药品监管部门直接在变更系统中更新药品注册批准证明文件及其附件上的药品生产场地信息，简化持有人申报程序，提高效率。法规概要第13条 变更药品生产场地的，药品的处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致，持有人应当确保能够持续稳定生产出与原药品质量和疗效一致的产品；当发生变更时，持有人应按规定经批准、备案后实施或报告。解读仅发生药品生产场地变更，不发生其他注册管理事项变更的，按照《药品上市后变更管理办法（试行）》第14条规定办理。变更药品生产场地的同时，药品生产工艺、处方、质量标准等其他注册管理事项一并发生变更的，持有人应先行向省药监局提出《药品生产许可证》变更申请，获得批准的，由省药监局变更《药品生产许可证》信息，同时在备案系统更新药品批准证明文件上的药品生产场地变更信息，同时注明：该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。随后，持有人向药品审评中心或省药监局提出补充申请或备案申请。
生产场地变更流程根据法规指南，生产场地变更可分为两种情景。每种情景的变更流程总结如下。1）药品生产场地变更的同时仅有微小变更发生

在技术转移过程中仅有微小变更发生，如虽然生产设备发生了变更，但变更前后设备的设计和工作原理相同。步骤1：持有人向所在地省药监局提出《药品生产许可证》变更申请，并声明发生的微小变更将通过年报递交（如有）；步骤2：省药监局开展现场检查和技术审评，变更《药品生产许可证》；步骤3：持有人通过国家药监局网上办事大厅提交“生产场地变更”的申请；步骤4：省药监局审核“生产场地变更”的相关信息，在备案系统公示变更信息。特别说明：国家药监局网上办事大厅有单独的一个选项“生产企业及场地变更”，持有人点击“生产企业及场地变更”，选择相应药品，根据更新的《药品生产许可证》，填写相关信息并递交。2）药品生产场地变更的同时发生了中等或重大变更

为适应新场地，发生了生产工艺优化或质量标准升级这样的中等或重大变更。前3个步骤与情景1相同。步骤4：省药监局审核“生产场地变更”的相关信息，在备案系统公示变更信息，同时注明：该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。步骤5：根据变更分类，持有人向药品审评中心或省药监局提出补充申请或备案申请。步骤6：药品审评中心或省药监局审评相关变更，批准或公示。

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有个性的乡巴佬

谢谢分享              

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

恶痞花花

谢谢分享，还是有些纠结怎么做全品种的生产地址统一变更