已注册产品的配件进行国内注册

thornmcj

各位老师，假如想把已经注册成功的产品的配件单独拿出来注册，就比如说，产品A的配件有a,b,c,d，现在要拿a出来单独注册，可以沿用原本注册的测试报告吗？


补充内容 (2023-5-19 13:34):

谢谢各位老师，已经找到答案啦

补充内容 (2023-5-19 14:26):
目前的问题是可以进行单独售卖的话，那这个配件可以进行挂网吗？

clo0ud

我个人觉得不可以，你的A配件适用于你家的产品，但不一定适用于其他的产品，相容性考虑过吗？如果只是对你们自己设备的维修保养，还要注册吗？

zayu258

先不管注册可不可行的问题，仅从检验报告上来分析，首先你检验报告产品名称与你拟注册的A配件名称一致吗？检验报告内容仅为A配件相关的内容吗？检验报告的项目与A配件的产品技术要求一致吗？如果全部一致理论上是可以用，如果不一致就存在风险

thornmcj

zayu258 发表于 2023-5-12 16:59
先不管注册可不可行的问题，仅从检验报告上来分析，首先你检验报告产品名称与你拟注册的A配件名称一致吗？ ...

就检验报告产品名称与你拟注册的A配件名称不一致，其他都一致，之前做产品A的检验时，有单独把配件拿出来进行测试，技术要求也是一致的

zayu258

thornmcj 发表于 2023-5-15 14:22
就检验报告产品名称与你拟注册的A配件名称不一致，其他都一致，之前做产品A的检验时，有单独把配件拿出来 ...

名称不一致直接用的话肯定是有问题的，两个方案，一个方案是看看能不能沟通检验所改报告，另外一个就是自己出个声明，声明两个东西是一个，自已的声明评审老师不一定会认，且不认可的风险挺大，建议先去沟通一下

thornmcj

clo0ud 发表于 2023-5-12 15:44
我个人觉得不可以，你的A配件适用于你家的产品，但不一定适用于其他的产品，相容性考虑过吗？如果只是对你 ...

就只打算适配自家的产品，它作为配件，想要可以单独销售

伊恩

thornmcj 发表于 2023-5-19 11:45
就只打算适配自家的产品，它作为配件，想要可以单独销售

如果是在注册证上有体现这个配件的名称，可以单独销售的，有政策说明的

thornmcj

伊恩 发表于 2023-5-19 11:49
如果是在注册证上有体现这个配件的名称，可以单独销售的，有政策说明的

仅在结构组成中体现也可以吗？

伊恩

thornmcj 发表于 2023-5-19 11:51
仅在结构组成中体现也可以吗？

看看医疗器械注册管理办法中附则第75条

文bc5ppow5

thornmcj 发表于 2023-5-19 11:51
仅在结构组成中体现也可以吗？

第七十五条　医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。

thornmcj

伊恩 发表于 2023-5-19 12:58
看看医疗器械注册管理办法中附则第75条

那这样的话，这个配件可以进行挂网吗？

thornmcj

文bc5ppow5 发表于 2023-5-19 13:13
第七十五条　医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的 ...

谢谢老师，我查到了新版的2021年8月26日国家市场监督管理总局令第47号公布的《医疗器械注册与备案管理办法》是在　第一百一十三条 医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。

thornmcj

目前的问题是可以进行单独售卖的话，那这个配件可以进行挂网吗？还是说要进行注册之后才能进行挂网？

顶一下，希望老师帮忙解答一下。

1025616983

电话咨询当地省局最保险，但是个人感觉应该要单独注册

猫咪006

可以挂网的前提条件是：有相应的注册证，及医保编码。想挂网就需要你这个配件也有单独的注册证