变更程序

15798766993 · 发表于 2023-5-15 13:29:41

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请问一下大佬们，新版GMP指南里的变更管理程序中说，任何变更都经过1、变更申请→2、变更评估→3、变更预批准→4、跟踪变更执行→5、变更效果评估→变更终批准和关闭
文件变更也要进行风险评估吗？

若风汨罗 · 发表于 2023-5-15 13:33:45

个人觉得，需要评估。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-5-15 13:35:03

我看到是有设计的但是我看到都是清一色的风险可控风险无影响我只能说没啥用

渐雨听风 · 发表于 2023-5-15 13:35:45

我们的变更申请是一样的，都会有简单评估的内容

小管家apm · 发表于 2023-5-15 13:54:51

需要评估

电水壶 · 发表于 2023-5-15 14:34:45

需要啊，变更目的，变更内容，风险评估

蓝雨~ · 发表于 2023-5-15 14:37:36

文件的修订也是一种变更，只是我们习惯把他从变更里面独立出来，走文件修订的流程更简单。但是文件如果只走修订的前提是没有涉及关键步骤、参数等的修改，否则还是要先走正式的变更流程才能修改文件

汉字太少 · 发表于 2023-5-15 14:48:59

eastwz9 发表于 2023-5-15 13:35
我看到是有设计的但是我看到都是清一色的风险可控风险无影响我只能说没啥用

有用，形式走到位了

佳楠o30 · 发表于 2023-5-16 08:22:39

文件我们是有变更申请，然后在变更申请里说明变更原因（关联变更编号或CAPA编号）和变更内容，一般都是由变更或CAPA导致的文件变更，这部分在变更或偏差（CAPA的上级，也可以是自检等）已经经过风险评估（变更/偏差等对文件的影响）。

[质量保证QA] 变更程序