【调研】有多少公司QC部门基层人员看过第一版GMP指南的？

门门

Tay 发表于 2023-5-18 14:15
所以其实QC可以接触更多法规体系这方面的东西，光看检验操作看SOP，知其然不知其所以然，提高起来很困难

抛砖吐吐槽
每年中检院的能力测试，
综合结果表明：
中检院及各省市药检所的水平明显高于药企。
原因至少有三：
1药检有系统的培训，下限很高；药企QC师傅传承是一代不如一代，下限极低。 当然，两者的上限差不多。
2药检所每天专注于理论知识，实验技能，接触先进科学技术容易（包括但不限于各种硬件设施）；药企QC 有至少一半的时间用于 GMP扯淡吹，很长一段时间里号称硬件不足可以软件补（这么扯淡的话以前98版GMP时候大家都在说，十多年前药监培训都这么说，现在终于没人说了）。
3 药检所仅对样品负责，正常实验即可，无需陷入各种扯皮；药企还要负责取样等事物，结果还经常扯皮，本来因2就仅剩一半的时间，还要再耗去四分之一。

所以药企QC要学出一定的检验方向的真本事 比在药检所的人要难度大得多，至于人员素质，都是为了混口饭吃，只有化学界尤其制药界需要大量废物，我若不是个废物，我怎么可能干这行！当然，不排除有凤毛麟角的人是因为热爱，吾敬佩之。

在GMP文学日益泛滥的大环境下，我再次强烈呼吁制药人要重视九年义务教育，起码要重学一下小学六年。
否则后果将不堪设想！
不是危言耸听，学GMP指南当然是好的，但一定要先学好小学数学语文，若是作为QC还要学好初中化学。我这个愿景对于目前的制药界来说 已经非常高了，因为我这么个废物业内综合水平至少是中等以上，数学水平已经至少排在业内前30%了（不吹不黑，例如我数学初二水平，化学初中水平）都是同行的衬托。

说回原题，GMP指南，这2023版的编辑很有觉悟，在咱们外交部发言人最近几年整天跟美国对骂的大环境下， 这次的指南翻译了大量英国欧洲那边的文学，虽然还是翻译（一直都是翻译水平大于语文水平，至于数学水平就别提了），但不再是上版那种美国舔狗的样子，这肯定是一种表态，大家要注意啊！制药界的美舔狗特别多，认清形势，自求多福吧。

门门

解语 发表于 2023-5-24 11:55
多学习总是有好处的，但是QC大部分公司不会提供这个途径接触GMP。每天做实验就已经很忙了，还有精力学习GMP ...

不赞同你的观点！
指南里瞎扯淡的地方越来越多的原因之一就是 这帮人脱离一线实际（可不仅是QC内容），坐在办公室里闭门造车瞎扯淡。
当然，我这不是在骂咱们指南的编辑，因为毕竟他们都是纯翻译（有翻译错的地方再骂）！
我骂的是外国原文的编辑。