各位，怎么理解这句话的意思啊？

jaycn0512

我们做吻合器的，感觉和他描述的很像啊

pjcwl361

吻合器OEM,可以不拿医疗器械类的证。但是”货"是供给有证的厂家

jaycn0512

pjcwl361 发表于 2023-5-18 16:02
吻合器OEM,可以不拿医疗器械类的证。但是”货"是供给有证的厂家

额，我就问问这合规吗

yuhuashe

核心是需要进一步加工的产品（半成品），半成品不属于医疗器械，就不需要按照医疗器械的要求进行管理。如果不需再加工了就属于医疗器械了

振振公子

这个真不知道

释明腾

就是说不拿注册证的企业可以给有证的企业做代加工

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jaycn0512

释明腾 发表于 2023-5-18 20:51
就是说不拿注册证的企业可以给有证的企业做代加工

有证的厂家买这种组装的半成品，再回来包装、灭菌这合规吗

pjcwl361

jaycn0512 发表于 2023-5-19 08:02
有证的厂家买这种组装的半成品，再回来包装、灭菌这合规吗

合规。有证的厂家买零件，在自己有净化车间组装，再去灭菌。
但别太过分，不然又得被举报，飞检又要来。

释明腾

jaycn0512 发表于 2023-05-19 08:02
有证的厂家买这种组装的半成品，再回来包装、灭菌这合规吗

注册人自己负责产品的安全有效性，接受监管就行。

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jaycn0512

pjcwl361 发表于 2023-5-19 08:16
合规。有证的厂家买零件，在自己有净化车间组装，再去灭菌。
但别太过分，不然又得被举报，飞检又要来。

买零件，在自己有净化车间组装，再去灭菌，这不是正常流程吗，怎么会被举报？？我是意思是直接买回来组装好的产品

TiAmoe1o

pjcwl361 发表于 2023-5-19 08:16
合规。有证的厂家买零件，在自己有净化车间组装，再去灭菌。
但别太过分，不然又得被举报，飞检又要来。

但是我上周跟审评聊了一下。 她说她好像不给批。 就直接买来然后就灭菌包装，她说这样人人都可以做医疗器械。具体没深聊下去。。。

ljmhzlgy

打个比方，你是做吻合器的（没有资质），你把产品提供给了吻合器厂家（有资质），资质厂家只是进行了灭菌，就出售，这种情况属于擦边球，你没有运作的话，肯定批不下来的，因为人家不会承担这个风险的。但是如果有资质厂家买来的产品是通过了组装的话，应该就是没有问题了，所以你的地位现在是那个呢，有资质？没有资质呢？

jaycn0512

TiAmoe1o 发表于 2023-5-19 08:49
但是我上周跟审评聊了一下。 她说她好像不给批。 就直接买来然后就灭菌包装，她说这样人人都可以做医疗器 ...

就是还是要自己组装了的意思？

MDHAN

不作为医疗器械管理，但是体系还是要审核的。
只是以前没规范，后面会越来越完善的。

3.4（委托活动检查、延伸检查要求） 对存在设计开发、产品生产等活动委托其他企业的申请人，核查范围应当涵盖受托研发、受托生产活动。必要时，应当对为医疗器械研发、生产活动提供产品或者服务的其他单位开展延伸检查。
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20221010110514148.html

pjcwl361

jaycn0512 发表于 2023-5-19 11:29
就是还是要自己组装了的意思？

吻合器是无菌产品，你必须得有净化车间，按无菌控制。自己买零件，清洗进净化车间，组装后灭菌。
其他路径不合规，就不说了。你不是江苏常州的吧？

jaycn0512

pjcwl361 发表于 2023-5-19 15:28
吻合器是无菌产品，你必须得有净化车间，按无菌控制。自己买零件，清洗进净化车间，组装后灭菌。
其他路 ...

我不是，听讲话我们好像是同行啊

fish1

jaycn0512 发表于 2023-5-19 08:02
有证的厂家买这种组装的半成品，再回来包装、灭菌这合规吗

如果只是回来包装，灭菌，估计不合规的可能性比较大。但是还是要看产品。也许有的产品重点就是在包装和灭菌上。例如有的产品是可以无菌提供也可以非无菌提供的。那么组装好的产品，其产品特性已经形成完了。

但是，如果买回来组装，包装，灭菌，基本上就合规了。因为组装通常是产品特性形成的工序。组装之前叫做零部件，妥妥的不是医疗器械。