既用于生产又用于检测的设备应该放在哪？

hanchanqiqie

注册批IVD生产过程中涉及到一台设备，即用于生产，又用于分析检测，大部分应用场景都是生产。请问从合规性角度，是放在生产车间比较合理还是放在QC实验室呢？

凉风

从合规角度，最好就是购买两台

微信b7b68bfb

看看能不能买单独检测功能的放实验室呗，你那台能生产能检测挺好的，方便过程监控

明月照溪涧

放QC，用于质量检测的设备最好不要混用，体考时候容易落项。

Rainn07

那这台是谁写SOP呢

小四p73

即做球员，也做裁判？

思恋

买两台，一台生产一台检验。生产和质量的负责人都不得兼任，设备还想兼用？

lyluo922

设备归属于质量部，放实验室，生产取样到实验室检测，不然实验室检测还要专门开HVAC跑到车间
质量合规比产量更重要

Jonneyhuang1

建议再买一台

cxj0205

估计是中间体检测，成品也检测的项目，放QC

canus

无菌医疗器械产品流水线生产，自动化装置会有COD监控生产过程判定其是否OK，就直接用于生产。若只是生产过程检测，放现场就OK了。

lyluo922

思恋 发表于 2023-5-19 09:05
买两台，一台生产一台检验。生产和质量的负责人都不得兼任，设备还想兼用？

两码事，生产车间还需要质量部的人经常进去

振振公子

再买一台吧

思恋

lyluo922 发表于 2023-5-19 15:33
两码事，生产车间还需要质量部的人经常进去

车间有条件就设质量控制室，没条件就设检验区，质量部进车间那是过程巡检，和这设备有什么关系；另外，检验设备不能用于生产，这是常识，至少记录上不能体现。你这回复属实把我整蒙了。

lyluo922

思恋 发表于 2023-5-22 09:16
车间有条件就设质量控制室，没条件就设检验区，质量部进车间那是过程巡检，和这设备有什么关系；另外，检 ...

1、有很多没在车间设置  质量控制室、检验区的，取样出来在实验室检测就不行了？
2、检验设备万用表、移液器（质量部使用频率不是很高），生产部拿过去自测、使用，生产记录体现检验设备的编号，这个数据有什么问题？

大聪明凤雏

思恋 发表于 2023-5-19 09:05
买两台，一台生产一台检验。生产和质量的负责人都不得兼任，设备还想兼用？

这两者没有丝毫的关联

思恋

lyluo922 发表于 2023-5-22 10:01
1、有很多没在车间设置  质量控制室、检验区的，取样出来在实验室检测就不行了？
2、检验设备万用表、移 ...

第一个取出来检测没什么问题，第二个个人觉得，生产设备是生产设备，质量设备是质量设备，拿去自测可以，拿去使用不行

lyluo922

思恋 发表于 2023-5-22 11:47
第一个取出来检测没什么问题，第二个个人觉得，生产设备是生产设备，质量设备是质量设备，拿去自测可以， ...

另外，检验设备不能用于生产，这是常识，至少记录上不能体现。你这回复属实把我整蒙了。
第二个个人觉得，生产设备是生产设备，质量设备是质量设备，拿去自测可以，拿去使用不行
有依据可以，靠个人感觉，这个不行。

思恋

lyluo922 发表于 2023-5-22 12:05
另外，检验设备不能用于生产，这是常识，至少记录上不能体现。你这回复属实把我整蒙了。
第二个个人觉得 ...

附录1：3.1.1：应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。
附录1：3.2.2：生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
附录1：8.1.2：应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。
以上是现场指导原则附录1，别的附录就不再举例，生产设备应满足生产需求，且有明显状态标识，检验设备应写明使用要求。
另外，生产和检验的要求不同，生产需要的设备精度、稳定性、速度等常常与检验要求不同，共用同一检验设备会影响检验设备的精度和准确性，从而导致检测结果的误差。