处方药变更为非处方药属于什么变更

一起哈皮

如题，请教一下各位大神，处方药变更为非处方药属于什么变更，需要做哪些研究验证工作？

Linak26

非处方药转换工作办事指南
https://www.cdr-adr.org.cn/bsfw_home/bsfw_home1/

飞凌大圣

国家局发文的，可以按照微小变更处理。
但是，微小变更所做的事情并不会少，做好后续监控很重要。

ZFsammx7zz

处方药变更为非处方药属于药品注册分类变更。在进行这样的变更前，需要进行一系列的研究验证工作，以确保药品的安全性、有效性和合理性。具体的研究验证工作包括：

1.药品质量控制研究：包括药品的质量标准制定、质量控制方法的优化和验证等。

2.药效学研究：包括药物的药理学、药代动力学、药效学等方面的研究。

3.临床试验：包括药品的安全性、有效性、用药适应症、用药剂量等方面的临床试验。

4.药品标签和说明书研究：包括药品标签和说明书的设计和修订，以确保其符合非处方药的使用要求和规定。

5.药品监测研究：包括药品的不良反应监测和药品使用效果监测等方面的研究。

总之，处方药变更为非处方药需要进行一系列的研究验证工作，以确保药品的安全性、有效性和合理性。

wzzz2008

ZFsammx7zz 发表于 2023-5-19 17:24
处方药变更为非处方药属于药品注册分类变更。在进行这样的变更前，需要进行一系列的研究验证工作，以确保药 ...

这个出处是哪里，

wzzz2008

非处方药，都是长期临床使用经验的结果。
如果没有先例，想把一个产品转成非处方药，应该会非常困难。
如果已有先例，那么，按沙发的文件办就行了。
国家局发的药学变更指导原则 ，是针对工艺变更的，工艺变更的，工艺变更的——重要的事情说三遍。
你处方药转非处方药，是管理模式的变化，和工艺变更没关系，所以，既不是微小、也不是中等或重大。
工艺没变，又做什么验证呢。
研究工作，应该是文献和不良反应监测的情况。具体看下沙发的链接吧，说的很清楚。而且，很明显这个文件不是CDE发的。而是ADR中心发的。