医疗器械委托生产

LLLLLZZZZZ · 发表于 2023-5-19 15:25:24

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我公司为受托方，对方提供生产技术文件，我公司需要为代工产品建立质量体系文件吗？还是把代工事项加入到我方制度里

凉风 · 发表于 2023-5-19 15:29:00

添加到你们体系文件即可，不需要单独建立一个

lyluo922 · 发表于 2023-5-19 15:29:21

技术文件需要转化

vavayqing · 发表于 2023-5-19 15:38:45

注册人肯定要建立质量管理体系的。
技术文档转化到你这边就行。
这是两个事情。

alex_quick · 发表于 2023-5-20 08:05:22

质量体系文件，你公司本来就有。你要做的，是接收后的转化工作，纳入你公司进行体系管理

他的蒲他的英 · 发表于 2023-5-20 08:52:36

你公司应当建立生产产品的质量管理体系，委托方做产品设计开发，将设计开发的内容转换到受托方进行生产，受托方也应当做试生产的验证的，那么配套的体系文件也应健全。

释明腾 · 发表于 2023-5-20 20:35:10

必须要建立质量管理体系的，建议看的法规是：
1、《医疗器械注册与备案管理办法》2021年47号；
2、《医疗器械生产监督管理办法》2022 市场局53号；
3、医疗器械监督管理条例国务院令第739号；
另外还有一个别人整理的资料，非常好，在附件里面。

ninibobo2010 · 发表于 2023-5-22 22:15:00

学习了，为啥委托生产的多，委托研发的少？