你们公司的质量体系如何？

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贾小梨00 发表于 2023-7-20 09:10
nonono，我是制药，不是医疗器械滴

那就没办法了，要不整几个偏差，出个CAPA算了，哈哈哈

倚栏笑看花满楼

小金库 发表于 2023-5-22 16:21
会不会看到精神分裂

原来厂房新建，QA看文件看到眼药水当矿泉水

落梧

楼主的雄心壮志和敬业精神值得表扬，但是我先要给你泼一瓢冷水
公司的体系运行好不好真的不是一个人能左右和改变的，需要全公司都有良好的质量管理意识和意愿，此外最重要的是最高领导者的支持，包括资源提供和权力分配。
一个新人从药企换到器械是需要一段适应过程的。很多的企业都是有这样/那样问题的，其实管理者并不是完全不能发现，而是有没有决心去改正和有没有能力去改进。

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落梧 发表于 2023-7-20 10:13
楼主的雄心壮志和敬业精神值得表扬，但是我先要给你泼一瓢冷水
公司的体系运行好不好真的不是一个人能左右 ...

是的，，事实上，现在，我只要求合规就行，我把体系做的简单一些，再简单粗暴的告诉各部门干什么须要完成哪些记录，定期让人去查记录跟里面的逻辑有没有问题，没有就补，实际过程我不管，也管不了

Ｌgcgpxnwg

改的过程很折腾，亲测，想si的心都有~

黑喵警长

体系文件能达到300多份，也不算多吧，哈哈。还是说只有管理类的文件

要饭讨生活

一个13485能有300多分体系文件😮

xulanlan512002

在符合法规的前提下，符合本公司的实际情况来运行，简洁高效是最好的。

泠泠月上

有没有“优秀， 清晰、全面、设计合理、但是难以落地”的选项，这玩意写的再好，做不下去就是做不下去。写的再烂，只要都做了，没什么原则性错误，逻辑通顺，管你呢。

泠泠月上

651906014 发表于 2023-5-22 10:05
唉，想着过来小改一下，维持维持日常躺平呢，没想到这么大的工作量，已经跟老板沟通了，我要进行大幅的调 ...

这个工作量可止不住啦。还得看你个人气场镇不镇得住，老板的支持只是一时的。
是不是你得先梳理框架，然后起草新的内容拿出去评审。

泠泠月上

要饭讨生活 发表于 2023-8-27 16:01
一个13485能有300多分体系文件😮

质量记录算体系文件不，不得好几百。
技术文档算体系文件不，不得1个产品一两百。
光算质量手册、程序文件、管理规程那控制在100份以内比较合理的。

651906014

ckchaeyeon 发表于 2023-11-14 10:55
这个工作量可止不住啦。还得看你个人气场镇不镇得住，老板的支持只是一时的。
是不是你得先梳理框架，然 ...

已经搞定啦，这家公司比较新，人也比较新，整体还是比较配合的，而且我可以说是在给他们减负，用了3个多月的时间，就解决了，刚新体系改完，过了一次药监的审计，过了一次体系认证，都没问题，现在就都挺消停的

G200221

关键还是看公司老板有没有格局

薛定谔的情绪

两个字来评价：狗屎

13983032162

651906014 发表于 2023-7-20 10:29
是的，，事实上，现在，我只要求合规就行，我把体系做的简单一些，再简单粗暴的告诉各部门干什么须要完成 ...

已经很称职了

fanny667

651906014 发表于 2023-11-14 11:37
已经搞定啦，这家公司比较新，人也比较新，整体还是比较配合的，而且我可以说是在给他们减负，用了3个多 ...

期待来个经验分享

断见

几套体系文件混杂在一起，乱的一笔

夏雨风轻王明臣

能运行就行                  

白客

什么都不想说了，公司刚过一个药品研发现场核查，体系文件延用cnas，不适用，老板让底下员工重新建体系，每个人都要写，还占考核30%，真棒

笑时宇

器械公司的质量体系就是个缝合怪，前班人马一直在打补丁，文件执行力差，流程冲突。现在一直在给体系做减法，简化流程，出现一个流程多份文件都在描述的，冲突的地方该删就删，该改就改，该整合就整合。