关于物料平衡的几个问题，说一下我的理解。

苦瓜和尚

1. 哪些产品的生产过程需要设置物料平衡？

   需要进行物料平衡计算来控制质量的产品有体外诊断试剂产品、一些无源产品、注塑的产品是在生产过程中需要进行物料平衡计算的。向一些有源的器械、IVD诊断器械产品则不需要进行物料平衡计算。这和产品形成的过程以及形成的产品有关。

   例如：体外诊断试剂产品，通过一些方法把几种或十几种不同的物料混合到一起形成最终产品。此时你无法直观地判断出产品中是否添加了某种物料或者物料的用量是否符合要求。所以需要进行物料平衡的计算以判断产品的符合性。

   而有源医疗器械则是通过各种模块、组件组装到一起形成的产品。想要核查它的物料情况只需要打开产品就可以轻松核对各部件和模块，所以不需要进行物料平衡计算。

2. 物料平衡设置的目的和意义？

设置物料平衡的目的在于通过数据统计、计算的方式判断生产过程是否存在偏差。设置物料平衡的意义在于控制生产过程粗放模式，通过不断地优化、改进设备和操作方法达到持续改进生产质量体系的要求。

3. 物料平衡应设置在那些生产环节中？是否需要生产全过程进行物料平衡？

  物料平衡应设置在使用物料进行生产后不容易直观的发现问题的生产环节。以体外诊断试剂的生产过程为例：生产过程分为：配制、分装、组装、包装四个环节，可以在试剂的配制和分装过程设置物料平衡。组装、包装过程则没必要进行物料平衡。后面两个环节建立物料平衡除了增加生产人员写记录的工作量以为完全没啥球用。因为后面的生产过程中不管是试剂组分、说明书、标签的使用你必须是100%符合的，多一个或少一个都是偏差是可以直观发现的。此时非要进行物料平衡纯纯的就是蛋疼！

4. 如何设置物料平衡的计算公式？

根据过程不同设置的公式是不同的，以体外诊断试剂为例；

配制过程：需要关注的是物料的实际使用量和理论使用量的比是否合适。例如配制1000mL的试剂产品需要投入的理论量为100mL，实际用量=使用量100+损耗量10=110mL；

设置公式：实际用量（使用量+损耗量）/理论用量*100%=（100+10）/100*100=110%；

如果设置物料平衡范围是：100~105%之间则说明本次物料损耗过大应进行原因调查。

分装过程：关注的是产品配置量与分装量和剩余量之间的比是否合适

例如配制量为1000mL；分装量为100mL*9剩余量为80mL；

设置公式：（分装量+剩余量）/配制量*100=（900+80）/1000*100=98%；

如果设置物料平衡范围是：95~100%之间则说明本次分装过程正常。

5. 物料平衡和产品收率是一样的吗？

物料平衡：关注的是过程，体现生产过程中的合理性。（药监会查）

产品收率：关注的是结果，是实际合格产品与理论合格产品之间的比（药监不管）

沉默是输

我跟苦老师看法一致

倚楼听风雨，

学习学习，谢谢分享

晨风6291

学习了，每个人理解都不同啊

asan16888

物料平衡根据产品和工艺设置，药监也没有说强制要求每个环节吧

朔mnqn19qs

谢谢分享，学习学习

依然故我

大师就是大师，虽然瓜苦，还是大师……浅显易懂是一方面，关键是讲求实用性，论坛里见的太多的纯理论和无限拔高的纯质量要求，就像北极星一样灿烂明亮却又遥不可及。

振振公子

学习永无止境！

TWF

谢谢分享，学习了

北风行

看了楼主的之后，我没想明白我公司有源产品，为啥注册阶段就需要物料平衡表，统计采购量、使用量、库存量情况

苦瓜和尚

北风行 发表于 2023-05-20 20:11
看了楼主的之后，我没想明白我公司有源产品，为啥注册阶段就需要物料平衡表，统计采购量、使用量、库存量情况

请问你们是什么产品啊？

来自安卓APP客户端

六月云熙

谢谢分享，学习了

振振公子

谢谢分享！

才女筱沐

表达的浅显易懂，物料平衡是药监重点关注的，收率是老板重点关注的

陪你看日出

学习了        

canus

物料平衡的理解很强。
关于有源医疗器械的物料平衡，其实感觉也需要进行物料平衡。物料平衡看待的是生产的过程。有源有500多种物料，非关键的物料平衡不需要，关键的还是需要的。从物料管控来说，都是需要物料平衡，确定物料无多用或不够用，也需要进行备货或者退货。

人间_四月天

学习了

苦瓜和尚

asan16888 发表于 2023-5-20 09:50
物料平衡根据产品和工艺设置，药监也没有说强制要求每个环节吧

是的。但是有些企业就是设置的全程物料平衡控制，40多页的生产记录居然有一半是在计算物料平衡。

苦瓜和尚

北风行 发表于 2023-5-20 20:11
看了楼主的之后，我没想明白我公司有源产品，为啥注册阶段就需要物料平衡表，统计采购量、使用量、库存量情 ...

统计采购量、使用量、库存量是必须得。看描述你说的物料平衡是体现在生产过程中的吗？你们的生产模式是按台生成生产记录的吗？如果是的话我想不出计算物料平衡的意义在哪。生产一台产品就领出一台的物料，都是直观可查的，为啥还要算一下呢？

苦瓜和尚

canus 发表于 2023-5-22 08:32
物料平衡的理解很强。
关于有源医疗器械的物料平衡，其实感觉也需要进行物料平衡。物料平衡看待的是生产的 ...

您说的这些应该是库房备货以及出入库过程的管理吧，我看不出这和生产物料平衡有啥关系。有源产品大部分是按台生产的吧，每生产一台就需要领出一台的物料进行生产。生产过程直观可复现，完全没有设置物料平衡的必要吧。除非是那种可以按批次生产的小型设备，类似血糖仪之类的设置物料平衡是可以起到物料的控制追溯作用的。但这样的生产模式我想企业更关心的是产品的收率。