关于物料平衡的几个问题，说一下我的理解。

clo0ud

我是谁？我在那？

小小牛1002

依然故我 发表于 2023-5-20 11:04
大师就是大师，虽然瓜苦，还是大师……浅显易懂是一方面，关键是讲求实用性，论坛里见的太多的纯理论和无限 ...

这个描述太文艺啦！

canus

苦瓜和尚 发表于 2023-5-22 09:05
您说的这些应该是库房备货以及出入库过程的管理吧，我看不出这和生产物料平衡有啥关系。有源产品大部分是 ...

我们有个分厂，他们采取的模式就是按照批量（1批30台，每台又有单独的序列号），安装记录又是按照单独的序列号来做。物料下发就是30台的物料。在想着如何保证物料的平衡与追溯

苦瓜和尚

canus 发表于 2023-5-22 11:34
我们有个分厂，他们采取的模式就是按照批量（1批30台，每台又有单独的序列号），安装记录又是按照单独的 ...

根据描述，您的领料过程是按批次领出的。即使是流水线作业，多一个或少一个组件还需要通过物料平衡计算才能确认吗？不是很直观的摆在那里的吗？然后每台都有序列号应该是每台一份生产记录吧。这样的话就更没必要再生产过程中考虑物料平衡了。只是做好出库物料的管理就好了呀。

canus

苦瓜和尚 发表于 2023-5-22 11:46
根据描述，您的领料过程是按批次领出的。即使是流水线作业，多一个或少一个组件还需要通过物料平衡计算才 ...

也就是说假设下单30台的物料，我们今天组装了10台，应该就明确有20台。调试过程中的有异常也需要记录下来，那么只是从30-10=20这个是不成立的。还要扣除损害的。
若生产都合格的情况下，应该下了多少物料，就使用了多少物料。
若不重新领料的情况下，下30台，实际上可能生产了29台。那我还得需要把不合格的算上才是物料的平衡。
它虽然量少，但也需要控制下。这是我理解的物料平衡。

可爱可乐

谢谢分享，学习了

苦瓜和尚

canus 发表于 2023-5-22 11:59
也就是说假设下单30台的物料，我们今天组装了10台，应该就明确有20台。调试过程中的有异常也需要记录下来 ...

“若不重新领料的情况下，下30台，实际上可能生产了29台。那我还得需要把不合格的算上才是物料的平衡。”
你都知道具体原因了，为啥还要去纠结物料平衡呢？
如果在这个环节你设置物料平衡那你的可接受范围如何设置呢？低于或高于100%都是不合理的。
物料平衡是为了追溯生产物料的使用，你这里体现的是你的生产物料由于质量原因未能达到使用要求造成某台产品不合格，未达到产品的预定收率。应该从物料质量上入手，和物料平衡貌似扯不上什么关系。

李亚俊

试剂配制，如A物料+水溶解定容，是不存在损耗的，并且损耗不容易测试的；另外试剂配制理论投料100ml，试剂投料110ml，这个导致配方浓度的改变，如果考虑损耗和后期试剂分装的灌装量要大于标示装量，则工艺配方制定时应当按照实际每支灌装量进行制定
物料平衡率存在＞100%的情况吗？
物料平衡应当是监测生产过程损耗异常，从配制到分装过程的整体考虑，如单支物料含量*总分装支数（合格+不合格）+抽样检验消耗数量+剩余数量/理论总数量。损耗包括可收集到的（如不合格的、剩余的、抽样检验等损耗的）和不可收集收到的（如分装容吸附的、分装管路残留、分装枪头残留的），实际上是监测不可收集的损耗的偏差

苦瓜和尚

李亚俊 发表于 2023-5-22 14:57
试剂配制，如A物料+水溶解定容，是不存在损耗的，并且损耗不容易测试的；另外试剂配制理论投料100ml，试剂 ...

1.单纯的配制过程是不存在损耗的，但是单纯的配制也是不存在的。
如您所说，物料在定容前还需要量出使用量，在称量或量取中物料产生损耗是正常的。
此时应计算的是：使用量+损耗量/理论用量，此为本次配制过程算得的物料平衡。此时在与正常预设范围对比，超出范围这说明物料的损耗过大应进行原因调查，采取必要措施降低损耗。
2.物料平衡是否存在大于100%的情况？个人理解且看公式如何设置的。按上述公式计算则物料平衡＞100%说明物料损耗过大。将公式反过来：理论用量/使用量+损耗量，计算物料平衡则＜100%，此时照样说明物料的损耗过大。关键在与此环节的正常预设范围是如何设置的：前者是100%~100%以上的范围，后者则是100%以下~100%的范围。如舍弃损耗这个因素，那配制过程的物料平衡就只能是100%了。
3.物料平衡是检测生产过程损耗异常这话说的没错。但配制和分装过程的关注点和控制方法是不同的，如您所说的公式计算的最终结果得到的是最终产品的收率，无法体现生产过程中的物料平衡。配制和分装过程中不存在合格与不合格同时出现的现象，即要么都合格，要么都不合格。

canus

苦瓜和尚 发表于 2023-5-22 12:30
“若不重新领料的情况下，下30台，实际上可能生产了29台。那我还得需要把不合格的算上才是物料的平衡。” ...

我有些明白您讲的物料平衡啦。无菌医疗器械配件，我们采用的是称重法算数量，这种才有物料平衡的105%的规定。
我理解的有源器械的物料平衡是100%才对。它是不具备范围的。

李亚俊

苦瓜和尚 发表于 2023-5-22 15:55
1.单纯的配制过程是不存在损耗的，但是单纯的配制也是不存在的。
如您所说，物料在定容前还需要量出使用 ...

可以参考下2010年药品生产质量管理规范（三十六）物料平衡
产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。

http://www.doc88.com/p-3107688101907.html

北风行

苦瓜和尚 发表于 2023-5-22 09:05
您说的这些应该是库房备货以及出入库过程的管理吧，我看不出这和生产物料平衡有啥关系。有源产品大部分是 ...

应该是，管理物料数量的，但是老听他们叫《物料平衡表》，但是又不是这里说的这种形式表格

北风行

苦瓜和尚 发表于 2023-5-21 10:31
请问你们是什么产品啊？

普通的有源的，吸引器，真空泵、

苦瓜和尚

李亚俊 发表于 2023-5-22 17:49
可以参考下2010年药品生产质量管理规范（三十六）物料平衡
产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗 ...

关注点不同而已，你关注的是总体投料后的产品产出量，从这点出发遇到损耗所得物料平衡肯定是＜100%的。
我关注的是预定生产量的投料数量，从这点出发我必须投入理论量+损耗量的物料才能保证预定产量，所以我的物料平衡是＞100%的。
当然，如果是大批量生产不考虑其他因素的话，还是以产品产出量来计算物料平衡。但是在器械行业有多少企业敢进行大批量生产呢。订单式的生产模式更适合器械行业，所以我更倾向于第二种方式。

随风12345678926

学习到了，感谢分享

lujiejin2011

我的理解也是如此，首先我觉得物料平衡的概率首先来自于药品生产，对于药品生产，由于工艺问题生产过程中物料经过管道、各种灌，会有一部分损失，如果损失过大会导致药品成分不稳定，物料平衡就非常重要，对于医疗器械来说，IVD的试剂、敷料类产品的物料平衡跟药品比较类似，是非常必要的，但是对于有源产品等居多产品来说，做好过程物料统计非可以了，如不合格部件、装配过程中损失的部件等

fish1

理论不错，现实不太适用，特别是IVD产品。标准的总投入/总产出或者反过来的物料平衡对于多数IVD产品来说是形式。

但我觉得应该物料平衡思维是个好思维，所以在IVD产品中应该创造性的应用物料平衡公式来发现问题。只使用总投入/总产出这种标准方式来做过于机械。所以我做物料平衡很多时候是不用这个公式的，当然可能会被认为是瞎做物料平衡。但我认为重点是有效。无效的物料平衡做他干嘛呢？就是应付检查？


一、不少IVD产品，其主要含量浓度微乎其微，仅仅一个称量误差，就能够覆盖掉几倍几十倍的关键物料的投料量。这种情况下，除非对产品做含量检测，否则通过物料平衡发现投料误差就是美好的想象。但IVD产品基本上是不做产品含量检测的。
二、不少IVD产品，会有相变。例如液相转变为固相，例如在在纤维膜上吸附料液，总投入是料液（体积或者质量）+纤维膜（面积），最终产品是纤维膜（面积）。不同单位是不同相加的。这种使用总投入/总产出就没法算了。如果使用纤维膜的质量，那这里面的各种从原料到烘干的水分含量差异又是无法避免的难题。

所以，对于IVD的物料平衡，相当一部分是和收率的计算公式差不多的，而且可能只选了工艺的一部分来做，没别的原因，就是因为按照标准的方式做，没有意义。

天祥Janna

谢谢分享，学习学习

七-月

小容量注射剂，2ml，罐装产品的物料平衡，灭菌产品物料平衡，灯检韩品物料平衡，一批80万支，如何计算？怎么理解

小呆糕

学习了