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[其他] 原料药场地变更

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发表于 2023-5-22 10:40:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们是原料药,生产场地变更,换个地点新建厂房,工艺未变化,相应的变更涉及的质量研究如何做?有没有解答更清楚的,翻了翻GMP
第二百四十四条 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期,则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。

以上是GMP条款原文,这个我们是怎么做呢?新厂投产后3个批次产品全检符合标准即可,做好相应记录。还是如何?
群里有知道的大神吗?请赐教,谢谢。


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药徒
发表于 2023-5-22 10:43:30 | 显示全部楼层
工艺没变只是变个生产地址,没那么麻烦,生产三批重新进行生产地址GMP验收,再弄个生产许可证呗。

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没有你想的那么简单,只是是中等变更报国家局  详情 回复 发表于 2023-5-22 10:51
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 楼主| 发表于 2023-5-22 10:45:41 | 显示全部楼层
谢谢,看到原文是这样的,我们生产工艺虽然没有变化,但是批量应该有相应增大

点评

保险起见所有工艺研究都要做,杂志研究、晶型、残留、稳定性等等,还要做转移前后的质量比对。如果实验室也变的话,需要做全套分析方法验证  详情 回复 发表于 2023-5-22 10:53
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药徒
发表于 2023-5-22 10:51:24 | 显示全部楼层
clo0ud 发表于 2023-5-22 10:43
工艺没变只是变个生产地址,没那么麻烦,生产三批重新进行生产地址GMP验收,再弄个生产许可证呗。

没有你想的那么简单,只是是中等变更报国家局
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药生
发表于 2023-5-22 10:51:49 | 显示全部楼层
可参考《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》
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药生
发表于 2023-5-22 10:52:09 | 显示全部楼层
这个

已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行).pdf

759.27 KB, 下载次数: 7, 下载积分: 金币 -1

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药徒
发表于 2023-5-22 10:53:17 | 显示全部楼层
我爱学习6 发表于 2023-5-22 10:45
谢谢,看到原文是这样的,我们生产工艺虽然没有变化,但是批量应该有相应增大

保险起见所有工艺研究都要做,杂志研究、晶型、残留、稳定性等等,还要做转移前后的质量比对。如果实验室也变的话,需要做全套分析方法验证
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 楼主| 发表于 2023-5-22 10:57:50 | 显示全部楼层
谢谢各位的解答,受益匪浅,我来好好消化消化。
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药徒
发表于 2023-5-22 11:40:57 | 显示全部楼层
这个原文是对制剂说的。不是对你原料药本身说的。
而且GMP是规范性意见。具体的变更要参考变更研究技术指导原则。
一般来说原料药生产场地变更涉及的关联变更更多。比制剂生产场地的变更要求更高。
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药生
发表于 2023-5-22 12:12:37 | 显示全部楼层
研究按照  已上市化学药品药学变更研究技术指导原则
你这情况一般情况省局可以办理  具体咨询省局具体流程及要求,很多省份都有上市后变更管理的文件出台
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发表于 2023-5-22 16:13:11 | 显示全部楼层
工艺没变,但是设备都是新的吧?场地变更,需要对风险评估,并完成连续三批可比性研究、稳定性研究、设备工艺验证
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