CE, other类，增加型号，

DIEYOUNG

需要做什么？可以增加型号么？IVD产品.问题2：CE商标备案，和CE注册，啥区别？CE证书上，产品清单，为啥有的有注册号，有的没有注册号？

SYUUKENN

楼主好

CE other类，说的是IVDD other类吧？

需要做什么？可以增加型号么？
答：现在IVDD other类应该是不能再注册的了。如果想注册，要走IVDR途径了，并且分类也可能发生变化了......不同的分类规则，意味着监管要求不一样，就看你们的产品在IVDR下是什么等级的了。

CE商标备案，和CE注册，啥区别？
答：CE备案我倒是知道，基本上低风险的叫备案吧，如IVDD  other类，其实可以说是备案。CE注册一般是中高风险的叫注册。需要NB现场来审核。.....CE商标备案就不知道啥意思了。

CE证书上，产品清单，为啥有的有注册号，有的没有注册号？
答：如果你们是IVDD other类，其实没有CE证书的。有证书其实就是给制造商一个心理安慰。低风险，自我符合性声明+技术文档，最后顶多有个注册凭证，没有CE证书的。中高风险是有CE证书的

DIEYOUNG

SYUUKENN 发表于 2023-5-22 15:00
楼主好

CE other类，说的是IVDD other类吧？

哇哦，好耐心的解答啊，谢谢前辈。