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医疗器械加速老化湿度

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发表于 2023-5-22 15:47:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1.老化温度确定了,对应的湿度应该设置多少?
2.加速系数设置为3,是不事需要提供依据证明,一般都是2。
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药徒
发表于 2023-5-22 16:11:24 | 显示全部楼层
《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则(2022年修订版)》:中Q10一般设定为2,也可保守设定为1.8。如注册申请人在加速稳定性试验中设定的Q10大于2,则需同时提供详细的相关研究资料。
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药生
发表于 2023-5-22 16:34:57 | 显示全部楼层

1.老化温度确定了,对应的湿度应该设置多少?-ASTM F1980推荐的湿度为50±5%RH;也可以参考产品的最大湿度要求
2.加速系数设置为3,是不事需要提供依据证明,一般都是2。--Q10一般设定为2(这个就是保守值)YY 0681.1;设置其他参数,需要提供证明器械的材料每上升10℃,其化学性能降低至原来的1/n.
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药生
发表于 2023-5-22 16:36:48 | 显示全部楼层

1.老化温度确定了,对应的湿度应该设置多少?-ASTM F1980推荐的湿度为50±5%RH;也可以参考产品的最大湿度要求
2.加速系数设置为3,是不事需要提供依据证明,一般都是2。--Q10一般设定为2(这个就是保守值)YY 0681.1;设置其他参数,需要提供证明器械的材料每上升10℃,其化学性能降低至原来的1/n.
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 楼主| 发表于 2023-5-22 17:05:45 | 显示全部楼层
canus 发表于 2023-5-22 16:36
1.老化温度确定了,对应的湿度应该设置多少?-ASTM F1980推荐的湿度为50±5%RH;也可以参考产品的最大湿 ...

计算的时候和湿度没关系,比如温度设置40和60两个加速,湿度都采用标准里建议的50或60左右吗?
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药生
发表于 2023-5-22 17:07:22 | 显示全部楼层
LLLLLZZZZZ 发表于 2023-5-22 17:05
计算的时候和湿度没关系,比如温度设置40和60两个加速,湿度都采用标准里建议的50或60左右吗?

F1980直接推荐了50±5%,无源的计算不涉及湿度,可以直接规定。
我们以前也用过产品的湿度规定上限进行设置的,国内的也认可
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药徒
发表于 2023-5-23 09:05:49 | 显示全部楼层
建议都是根据标准选取保守值吧,除非你能给评审老师一个合理的理由,前不久三类无源提交国家局,环境温度选择22℃,被发补了
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药徒
发表于 2023-11-14 13:49:19 | 显示全部楼层
hoyingpang 发表于 2023-5-23 09:05
建议都是根据标准选取保守值吧,除非你能给评审老师一个合理的理由,前不久三类无源提交国家局,环境温度选 ...

最后你们怎么解决的,重新做验证还是说明一下就行了?
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药徒
发表于 2023-11-14 13:50:19 | 显示全部楼层
hoyingpang 发表于 2023-5-23 09:05
建议都是根据标准选取保守值吧,除非你能给评审老师一个合理的理由,前不久三类无源提交国家局,环境温度选 ...

最后你们怎么解决的,重新做验证还是说明一下就行了?

点评

选取保守值,根据新的计算结果,把之前老化的重新放进去老化箱,把缺的时间(天数)补回来,到时间了就拿出来测试,补充完善测试数据后重新提交  详情 回复 发表于 2023-11-15 09:28
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药徒
发表于 2023-11-15 09:28:07 | 显示全部楼层
清风... 发表于 2023-11-14 13:50
最后你们怎么解决的,重新做验证还是说明一下就行了?

选取保守值,根据新的计算结果,把之前老化的重新放进去老化箱,把缺的时间(天数)补回来,到时间了就拿出来测试,补充完善测试数据后重新提交
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药徒
发表于 2023-11-15 10:00:59 | 显示全部楼层
hoyingpang 发表于 2023-11-15 09:28
选取保守值,根据新的计算结果,把之前老化的重新放进去老化箱,把缺的时间(天数)补回来,到时间了就拿 ...

好的,谢谢啦!
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