医学显微影像分析软件的临床评价路径

砂糖233 · 发表于 2023-5-23 20:58:30

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根据《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）》，21-05-01医学显微影像分析软件不在其中。
然后又查询CMDE《《医疗器械分类目录》子目录21“医用软件”相关产品临床评价推荐路径2022年7月14日》，21-05-01医学显微影像分析软件也不在其中。

那这个分类的产品还要不要做临床评价呀？

yuhuashe · 发表于 2023-5-24 08:04:34

肯定要临床评价，而且没有推荐路径。个人建议首选临床试验。

人间_四月天 · 发表于 2023-5-24 08:37:19

临床评价时必须的。不在免评价目录里的产品肯定是需要临床评价的了。至于你的产品走什么临床路径，虽然官方没有推荐你路径，那就依据临床评价注册指导原则试着看能不能走通同品种。不行的话就得临床试验了。

砂糖233 · 发表于 2023-5-26 12:07:30

人间_四月天发表于 2023-5-24 08:37
临床评价时必须的。不在免评价目录里的产品肯定是需要临床评价的了。至于你的产品走什么临床路径，虽然官方 ...

谢谢

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