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医学显微影像分析软件的临床评价路径

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发表于 2023-5-23 20:58:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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根据《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告(2021年第71号)》,21-05-01医学显微影像分析软件不在其中。
然后又查询CMDE《《医疗器械分类目录》子目录21“医用软件”相关产品临床评价推荐路径2022年7月14日》,21-05-01医学显微影像分析软件也不在其中。
那这个分类的产品还要不要做临床评价呀?
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药徒
发表于 2023-5-24 08:04:34 | 显示全部楼层
肯定要临床评价,而且没有推荐路径。个人建议首选临床试验。
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药生
发表于 2023-5-24 08:37:19 | 显示全部楼层
临床评价时必须的。不在免评价目录里的产品肯定是需要临床评价的了。至于你的产品走什么临床路径,虽然官方没有推荐你路径,那就依据临床评价注册指导原则试着看能不能走通同品种。不行的话就得临床试验了。
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 楼主| 发表于 2023-5-26 12:07:30 | 显示全部楼层
人间_四月天 发表于 2023-5-24 08:37
临床评价时必须的。不在免评价目录里的产品肯定是需要临床评价的了。至于你的产品走什么临床路径,虽然官方 ...

谢谢
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