质量管理体系和质量保证体系懵了

flash02

看了GMP指南后，关于质量管理体系和质量保证体系更懵了，GMP说质量保证是质量管理体系的一部分。看GMP指南似乎二者又是一样的了，比如欧洲GMP将质量保证体系修改为质量管理体系， 国内法规对于生产企业好像更多用质量管理体系，对于MAH好像更多使用质量保证体系。风中凌乱了。

near

有啥好凌乱的，知道是什么意思、要做什么内容就好，非要纠结个名字干嘛

sunguoqing

咸吃萝卜淡操心
跟你今天要做的工作有半毛线关系

有个性的乡巴佬

我们法规是这样的  扯出几个名词  意义不明

chinsss

企业内部自己统一意思就好了呀  中国文字不是还有个同义词的说法吗  就像 数据完整性跟数据可靠性 这两个词 有多少企业不也是按照一套管理思路来理解的吗

勺子爱西瓜

  不明觉厉~

紫宵

质量保证和质量管理，嗯，可以说是一回事~但如果你把质量保证理解为你们公司的质量保证部的话，那就不是一回事了

zsf31101

质量保证体系、质量保证系统、质量管理体系、质量管理系统可以认为是相同的概念，没有必要纠结，都是对影响产品质量的因素进行管理，保证产品的质量。

门门

sunguoqing 发表于 2023-5-24 08:45
咸吃萝卜淡操心
跟你今天要做的工作有半毛线关系

哈哈，说得好

wzzz2008

看了大家的回复，都觉得是在玩文字游戏。
但正常来说，法规的表述，应该是严谨的，不应该出这种互相不一致的表述才对。
按我的理解，质量管理体系，和质量保证体系，是两个包含的范围不同的概念。
质量管理体系，包含了质量保证和质量控制两个方面。
质量保证，侧重流程管理，如偏差，变更、CAPA。
质量控制，侧重技术管理——如取样，检验、流样。
从这个角度来说，A证企业（包括C证企业），既要管技术，又要管流程，所以，是质量管理体系。
而B证的MAH，往往没有自己的实验室，物料和产品的检测也都在受托方（C证企业），所以，侧重的是流程管理，即，质量保证。