凭说明书中的毒理作用能算PDE嘛

有个性的乡巴佬

现有一个片剂的药  已经有原研说明书，准备未来国内上市，据说PDE可以自己算 ，不像国外需要毒理专家评估，然后问题来了  根据说明书中的毒理作用  得到F1 F2 F3  F4   F5  算PDE嘛

有个性的乡巴佬

没人？   我自顶     我顶

有个性的乡巴佬

居然没人  我不能接受   

有个性的乡巴佬

@tanya0906

栗子7

PDE是有见过自己算的，但我不懂。这个还是过于专业了，你@木木杨老师或@余默看看，她们可能知道。

有个性的乡巴佬

tanya0906 发表于 2023-5-24 16:33
PDE是有见过自己算的，但我不懂。这个还是过于专业了，你@木木杨老师或@余默看看，她们可能知道。

说多都是泪   之前都是买的  现在说省钱  要自己算  可还行

有个性的乡巴佬

@余默 余老师 ，需要你的救援

有个性的乡巴佬

@木木杨    木老师  需要你的救援

栗子7

eastwz9 发表于 2023-5-24 16:35
说多都是泪   之前都是买的  现在说省钱  要自己算  可还行

那你去学，学会了可是专家了呢

有个性的乡巴佬

tanya0906 发表于 2023-5-24 16:36
那你去学，学会了可是专家了呢

没资质  人家说要是专家  自己搞 不承认     我研究了几天  只能说弄出来了  但不晓得合不合理

小新地球

去FDA官网查询这个原研药的资料，文献里面有毒理学数据，有时候有不同物种的毒理数据，需要自己判断

有个性的乡巴佬

小新地球 发表于 2023-5-24 16:45
去FDA官网查询这个原研药的资料，文献里面有毒理学数据，有时候有不同物种的毒理数据，需要自己判断

有的   原研说明书都有，现在问题是计算PDE只需要看说明书里毒理作用那块嘛  还是其它的 比如 药物动力学啥的

1126011410

牛                       

门门

eastwz9 发表于 2023-5-24 14:49
没人？   我自顶     我顶

推导PDE时，经验丰富的毒理学家（DCST，ERT, DABT）基于已有信息，注册材料或其他官方发布的安全限值，选择质量较高的、较为敏感的毒性终点研究数据（例如NOAEL，LOAEL等），参考相应的指导原则，并应用适当的不确定因子（UF1-UFn）。必要时采用计算机毒性预测软件（QSAR方法）进行毒性分析和预测。

算是可以这么算，但你觉得你算出来的，能被认可吗？
我想多了，你根本算不出来 哈哈。你起码得有初三以上的数学水平，你觉得你有吗？别问我， 我没有！

栗子7

门门 发表于 2023-5-24 18:20
推导PDE时，经验丰富的毒理学家（DCST，ERT, DABT）基于已有信息，注册材料或其他官方发布的安全限值， ...

万一她有呢

有个性的乡巴佬

门门 发表于 2023-5-24 18:20
推导PDE时，经验丰富的毒理学家（DCST，ERT, DABT）基于已有信息，注册材料或其他官方发布的安全限值， ...

还是一句话 就特么扯淡，GMP抄了上句没抄下局，人家虽然贴了公式  ，但是没让叫你算啊   找什么专家算；我们国内倒好  放个公式，就说按这个来，也没说找专家  然后我搜论坛相关帖子 历史上 真有人讨论怎么算  ，也没结果。实际检查，个人算又不认可，那你特么出个什么共线指南锤子用？还放公式，指望我们算？

有个性的乡巴佬

tanya0906 发表于 2023-5-25 08:07
万一她有呢

这其实不是数学问题  套公式简单，对于这个玩意   数据来源  人家不认可你   认可专家 ，但是呢我们国内 指南贴这个公式   也没说找专家算  ，看起来是让你自己算，但是实际你自己算  他们又不认可    那他们贴公式是贴着好玩的嘛

栗子7

eastwz9 发表于 2023-5-25 08:34
这其实不是数学问题  套公式简单，对于这个玩意   数据来源  人家不认可你   认可专家 ，但是呢我们国内  ...

倒也不是都不认可，老师问你计算过程的时候，你能解释数据来源和依据，也是可以的。

兰兰1234567

这个公式数据来源是难题；有了数据有又带入各个因子的选择，选择高低全凭自己中药找不到找不到数据

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wsx

E3219-20  这份文件先研究透彻再说，我是没有看懂