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[确认&验证] 工艺验证的时机

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药徒
发表于 2023-5-25 11:16:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,工艺验证一般在什么时间做?
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药徒
发表于 2023-5-25 11:18:37 | 显示全部楼层
据说很多跟PQ一起

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该做的时候做  详情 回复 发表于 2023-5-25 13:55
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药生
发表于 2023-5-25 11:26:20 来自手机 | 显示全部楼层
研发有,大生产也有。
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发表于 2023-5-25 11:40:46 来自手机 | 显示全部楼层
研发是中式后工艺基本确定后。生产一般是工艺,设备,质量发生改变时,或者定期再验证。
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药徒
发表于 2023-5-25 11:45:10 | 显示全部楼层
工艺验证,比如技术转移,恢复生产核查之前的三批,还有加大批量,定期验证吧
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药徒
发表于 2023-5-25 13:22:43 | 显示全部楼层
风险评估确认要做的时候做。一般有有资质的大佬们坐下来商量后决定。往往都是QA经理给你们定了吧。。。。
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药徒
发表于 2023-5-25 13:28:19 | 显示全部楼层
什么时候都有工艺验证,只是看做的程度而已哦
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药徒
发表于 2023-5-25 13:55:03 | 显示全部楼层

该做的时候做
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发表于 2023-5-25 13:57:55 | 显示全部楼层
工艺稳定了,按照项目计划时间到了该做就做
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药徒
发表于 2023-5-26 08:49:26 | 显示全部楼层
工艺验证 是验证稳定的工艺和分析方法(验证现有的生产和质量体系,生产出合格产品)  当一切稳定以后  最少要等到确证性临床阶段吧  太早做(也可以)  浪费资源
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药徒
发表于 2023-5-26 09:39:41 | 显示全部楼层
请教大佬们,三类器械技术转移的话,什么时候做比较合适?
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药仙
发表于 2023-5-26 18:13:38 | 显示全部楼层
工艺验证资料合集_EMA PDA FDA 验证方案 报告 指南 生命周期 确认 风险评估 案例
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=775168
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
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药徒
 楼主| 发表于 2023-5-26 18:15:20 | 显示全部楼层
Maybe12345678 发表于 2023-5-26 08:49
工艺验证 是验证稳定的工艺和分析方法(验证现有的生产和质量体系,生产出合格产品)  当一切稳定以后  最 ...

谢谢老师们的回复,学习了:
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药徒
发表于 2023-5-27 11:23:33 | 显示全部楼层
技术转移的时候,变更批量,调整处方,周期性验证
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药徒
发表于 2023-5-27 11:37:29 来自手机 | 显示全部楼层
设计开发中期,试生产之前就要把工艺参数通过验证的方式确定下来了
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