工艺验证的时机

李静静fm3 · 发表于 2023-5-25 11:16:15

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各位老师，工艺验证一般在什么时间做？

臻·高興 · 发表于 2023-5-25 11:18:37

据说很多跟PQ一起

along9833 · 发表于 2023-5-25 11:26:20

研发有，大生产也有。

吃个可爱多 · 发表于 2023-5-25 11:40:46

研发是中式后工艺基本确定后。生产一般是工艺，设备，质量发生改变时，或者定期再验证。

w1234ngjin · 发表于 2023-5-25 11:45:10

工艺验证，比如技术转移，恢复生产核查之前的三批，还有加大批量，定期验证吧

晴天骄子 · 发表于 2023-5-25 13:22:43

风险评估确认要做的时候做。一般有有资质的大佬们坐下来商量后决定。往往都是QA经理给你们定了吧。。。。

cxj0205 · 发表于 2023-5-25 13:28:19

什么时候都有工艺验证，只是看做的程度而已哦

eastwz9 · 发表于 2023-5-25 13:55:03

臻·高興发表于 2023-5-25 11:18
据说很多跟PQ一起

该做的时候做

scm0410 · 发表于 2023-5-25 13:57:55

工艺稳定了，按照项目计划时间到了该做就做

Maybe12345678 · 发表于 2023-5-26 08:49:26

工艺验证是验证稳定的工艺和分析方法（验证现有的生产和质量体系，生产出合格产品）当一切稳定以后最少要等到确证性临床阶段吧太早做（也可以）浪费资源

Hammer1990 · 发表于 2023-5-26 09:39:41

请教大佬们，三类器械技术转移的话，什么时候做比较合适？

小金库 · 发表于 2023-5-26 18:13:38

工艺验证资料合集_EMA PDA FDA 验证方案报告指南生命周期确认风险评估案例
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=775168
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

李静静fm3 · 发表于 2023-5-26 18:15:20

Maybe12345678 发表于 2023-5-26 08:49
工艺验证是验证稳定的工艺和分析方法（验证现有的生产和质量体系，生产出合格产品）当一切稳定以后最 ...

谢谢老师们的回复，学习了:

hesha_123 · 发表于 2023-5-27 11:23:33

技术转移的时候，变更批量，调整处方，周期性验证

白鹤忘机 · 发表于 2023-5-27 11:37:29

设计开发中期，试生产之前就要把工艺参数通过验证的方式确定下来了

[确认&验证] 工艺验证的时机