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临床评价报告中临床评价范围应该写什么内容?

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药徒
发表于 2023-5-25 21:34:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 释明腾 于 2023-5-25 21:39 编辑

根据(2021年第73号)国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告中第4.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则中所述:

如果器械中不包括免临床评价部分,那么其临床评价范围应根据:“注册申请人可根据申报产品的技术特征、适用范围,确认临床评价涵盖的范围”表述,制定临床评价范围。
但是欧盟MEDDEV 2.7/1 revision 4的第7部分:确定临床评价范围(第0阶段),明确了临床评价范围,法规解释更加详细,详情如下: 1.png 2.png 3.png 4.png
当然中国临床评价报告不要求制定临床评价计划,但是在MEDDEV 2.7/1 revision 4的第7部分中的临床评价计划也属于第7部分制定临床评价范围的范畴。
那么问题是:1)中国临床评价法规中的临床评价范围描述是否可与MEDDEV 2.7/1 revision 4的第7部分一致(除了不做临床评价计划)?2)中国法规制定者在临床评价范围这一项的监管思考是什么,为什么只写了两句话?



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药生
发表于 2023-5-26 14:19:22 | 显示全部楼层
搬小板凳已做好,等解析
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药徒
 楼主| 发表于 2023-5-27 13:59:33 | 显示全部楼层
最近仔细研究了下,不知道对错,可能的原因为如下:
1、法规:2021年第73号中的第4部分医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则的适用范围仅针对新注册产品(注意:这里并不适用产品取证后的临床评价),该法规的适用范围为:“二、适用范围 本指导原则适用于需要开展临床评价的第二类、第三类医疗器械产品注册时临床评价报告的编写工作,不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。”。尽管在第1部分1.医疗器械临床评价技术指导原则中,中国药监局强调了全生命周期的临床评价的重要性,然而在第4部分却只给出了未取证产品的临床评价模板,没有给出对已取证产品的临床评价模板。
2、欧盟MEDDEV 2.7|1 rev 4文件的适用范围既包括未上市,也包括已上市产品,所以在临床评价stage 0阶段(制定临床评价范围)做出了更加详细的解释,目的是使生产商和NB具有较为统一的认识,其临床评价模板MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template也是完全包括的。
对于国内已上市产品的临床评价报告貌似只有在注册变更或者延续注册的时候提交临床评价报告(对不对请大家核实),不像EU那样需要根据风险级别制定临床评价计划,在或长或短的规定的期限内作为持续性上交的文件管理。
所以在注册变更或者延续注册时,可以仔细分析欧盟法规及模板,书写一份适合于产品上市后的临床评价报告。
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