蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 644|回复: 11
收起左侧

请教贴 设备参数经常不稳定,如何验证?

[复制链接]
药徒
发表于 2023-5-26 16:25:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教各位

我们公司基本上都是自动化生产,重点是注塑、组装、包装。

注塑工序因为一台设备可能要对应很多个模具的原因,拆装过后可能会导致初次验证的参数不一致,其次,因为生产进度的问题,如果有闷腔,也会此处生产一段时间,有的时候会出现一副模具多出闷腔,闷腔后注塑参数肯定也与验证参数不一致

组装、包装工序,因为24H运转的原因,组装设备也会不断的有检修问题,当出现检修后,可能就会导致其中部分参数变更,否则无法运行。

因为设备参数和验证参数(工艺卡参数)不一致的问题,所以每次遇到审核都不得不进行部分设备停机,这样也极大影响到我们的订单交付。

以上,请教各位是否有好的办法解决?欢迎讨论~
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2023-5-26 16:29:16 | 显示全部楼层
工艺参数不稳定就调整设备呀,找厂家解决
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-5-26 16:31:01 | 显示全部楼层
振振公子 发表于 2023-5-26 16:29
工艺参数不稳定就调整设备呀,找厂家解决

我们是低值耗材的产品,量非常大,调整设备就需要重新验证,重新验证只能管很短暂的时间,

点评

意思是,找厂家解决这个会因为更换和维修到参数修改这个问题,之后重新验证开始。这个问题不解决,你们永远快不起来。  详情 回复 发表于 2023-5-26 16:33
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-5-26 16:32:14 | 显示全部楼层
振振公子 发表于 2023-5-26 16:29
工艺参数不稳定就调整设备呀,找厂家解决

其次,找厂家解决这个问题,我们已经找了行业里算不错的厂家了,说这个是行业通病,没有办法解决,因为我们做的基本上都是非标设备
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-5-26 16:33:28 | 显示全部楼层
w2416232 发表于 2023-5-26 16:31
我们是低值耗材的产品,量非常大,调整设备就需要重新验证,重新验证只能管很短暂的时间,

意思是,找厂家解决这个会因为更换和维修到参数修改这个问题,之后重新验证开始。这个问题不解决,你们永远快不起来。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-5-26 16:34:36 | 显示全部楼层
1、降低参数要求
2、改进生产工艺
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-5-26 16:37:50 | 显示全部楼层
RuiRui991 发表于 2023-5-26 16:34
1、降低参数要求
2、改进生产工艺

1.  这个没有办法降低,很多大客户审核都是专业人士,对于我们的参数范围要求很高
2.  一直在改进,因为设备是非标的原因,所以才会这么不稳定
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-5-26 17:16:38 | 显示全部楼层
低值量大,那只能你们自己合计下花大价钱跟决心来探索解决方法值不值得,值得的话就搞,不值得的话就维持原状,也没有什么很好的解决办法。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-5-27 13:47:57 | 显示全部楼层
1、注塑工序委外,走注册变更;或者注塑件一机一模减少共用;
2、设备非标不代表设备不稳定,说明设备厂家能力水平较差;如果真的是无法解决,检修后必须进行验证,否则参数变更无法追溯。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-5-29 10:10:11 | 显示全部楼层
从合规性上讲做补充性确认,在新工艺前重新确认参数这些就OK,不用全重新做
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-5-30 11:46:57 | 显示全部楼层
沈磊 发表于 2023-5-27 13:47
1、注塑工序委外,走注册变更;或者注塑件一机一模减少共用;
2、设备非标不代表设备不稳定,说明设备厂家 ...

委外不太现实,设备太多了,看来只能是每次检修后进行验证
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-5-30 11:47:27 | 显示全部楼层
死库水 发表于 2023-5-29 10:10
从合规性上讲做补充性确认,在新工艺前重新确认参数这些就OK,不用全重新做

过于频繁了,人力资源欠缺
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 18:11

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表