GMP厂房搬迁

dengmei16 · 发表于 2023-6-2 11:41:10

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GMP厂房搬迁（整厂搬迁），现在要走什么程序？广东的药企

happygods · 发表于 2023-6-2 12:57:07

我记得是从头在来吧。搬迁也好，新建也好都是重来过。。。。。

毛驴张 · 发表于 2023-6-2 13:03:19

厂房的话需要重新做确认验证，体系SOP和SMP需要根据新厂实际情况做对应的升级，如果涉及工艺类的需要报药监局备案，设备的话在不更换设备的前提下需要做一下适用性的再确认就可以。

振振公子 · 发表于 2023-6-2 13:06:20

先走变更手续
然后重头再来

xufan0007 · 发表于 2023-6-2 13:28:16

按新建药厂流程

15026923454 · 发表于 2023-6-2 14:00:54

可以挖地三尺搬过去

臻·高興 · 发表于 2023-6-2 14:17:04

相当于新建

dengmei16 · 发表于 2023-6-2 14:23:26

臻·高興发表于 2023-6-2 14:17
相当于新建

知道，就是“药品生产许可证”、“药品再注册证”、“GMP符合性检查”，这三个怎么走？

dengmei16 · 发表于 2023-6-2 14:25:38

振振公子发表于 2023-6-2 13:06
先走变更手续
然后重头再来

“药品生产许可证”、“药品再注册证”、“GMP符合性检查”，这三个怎么走？各花多少时间？

振振公子 · 发表于 2023-6-2 14:33:18

dengmei16 发表于 2023-6-2 14:25
“药品生产许可证”、“药品再注册证”、“GMP符合性检查”，这三个怎么走？各花多少时间？

这个取决于你们项目进度呀

臻·高興 · 发表于 2023-6-2 14:34:56

dengmei16 发表于 2023-6-2 14:23
知道，就是“药品生产许可证”、“药品再注册证”、“GMP符合性检查”，这三个怎么走？

变更申请、然后提交资料、审核等这些东西，具体要跟当地药监沟通啊。

生产场所都变了肯定会重新现场检查，合格了之后才会发证

hesha_123 · 发表于 2023-6-2 14:42:49

现在原厂基础上走新增生产场地，等批件下来后再取消原生产场地。场地变更需要上报省局，做相关验证和数据研究。

dengmei16 · 发表于 2023-6-2 14:44:01

臻·高興发表于 2023-6-2 14:34
变更申请、然后提交资料、审核等这些东西，具体要跟当地药监沟通啊。生产场所都变了肯定会重新现场检查 ...

就是变更申请，进行合规性检查，合格后发新的“药品生产许可证”，领了证之后，再申请“药品再注册证”？领完再注册证才能正式生产？

lxzxd007 · 发表于 2023-6-2 15:11:47

药品生产监管以外的还有一大堆啊。环保、安全，，，

王凯博 · 发表于 2023-6-3 08:42:26

这个可太麻烦了，需要做很多的工作，生产场地变更。建议咨询省局、看看变更指导原则，然后再看看GMP指南。

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