CNC的准确定义

qiujifu

中国GMP内，并没有CNC的明确定义。
请问各位大神，CNC应该如何定义？CNC中的控制，到底是指哪些参数的控制？

落泪的蝴蝶

CNC区，Controlled/Not Classified，受控但不分级别，区域易于清洁，进出受控并目空气经过过滤，如人员进入一般生产区需要更衣要控制，这个区过需要处于受控状
可以不监测

准圣级药老

受控但不监测。有一定过滤措施，不需要监测参数

qiujifu

落泪的蝴蝶 发表于 2023-6-5 20:10
CNC区，Controlled/Not Classified，受控但不分级别，区域易于清洁，进出受控并目空气经过过滤，如人员进入 ...

请教一下，易清洁的要求，是否有相关法规的要求？

小金库

先看看GMP指南

小金库

先看看GMP指南

小金库

ispe

Keves

请问哪些房间属于CNC呢, 更鞋，脱外衣洗手，设备的辅机间，物料外清间，外包装间，这些房间怎么区分？

qiujifu

GMP指南并不是法规，稍微有点纠结于法规中貌似没有这个定义。
GMP指南中对ISPE指南的引用的相关描述，个人认为也是不严谨的。首先，ISPE并不是管理机构，ISPE并没有对洁净度级别的定义，而只是引用欧、美相关法规的相关规定；其次，ISPE2009年关于HVAC的指南中，给出CNC的换气次数是6~20次（见附图），不知道15~20次是引用ISPE哪本指南的描述？

zackzong

这个ISPE的CNC，与咱们常提到的CNC是两回事，后面也备注了相当于D级区。
《指南》指错了路啊。

drea221

Keves 发表于 2023-6-6 12:52
请问哪些房间属于CNC呢, 更鞋，脱外衣洗手，设备的辅机间，物料外清间，外包装间，这些房间怎么区分？

人流二更之前，物流缓冲之前的有洁净送风的房间都算CNC

drea221

qiujifu 发表于 2023-6-6 13:21
GMP指南并不是法规，稍微有点纠结于法规中貌似没有这个定义。
GMP指南中对ISPE指南的引用的相关描述，个人 ...

CNC 不该纠结换气次数

339001347

qiujifu 发表于 2023-6-6 13:21
GMP指南并不是法规，稍微有点纠结于法规中貌似没有这个定义。
GMP指南中对ISPE指南的引用的相关描述，个人 ...

你可真有意思，这种讨论没有意义！CNC你应该关注的是空调系统的整体性，首先要理解“受控不分级”的意思，受控，是因为不管是cnc还是与之相邻的房间都出同一空调净化系统，其空气也经过了高效，具有回风或独立的排风，属于生产车间的一部分，按厂房设施管理，这叫受控；分级，意思是按照ISO等相关法规，对洁净室进行粒子检测，通过0.5和5.0的粒子来区分等级。那合起来，受控不分级，不久简单明了了，这个cnc的房间或者区域在理论情况下能够达到相应的分级，但是考虑到实际情况可能有人员剧烈 活动，可能相邻放假为一般区，存在对粒子影响的因素太多，因此把此房间作为过度房间，不分级，但是由于是厂房设施的一部分，又是GMP一部分，必要清洁时肯定！

qiujifu

339001347 发表于 2023-6-10 17:13
你可真有意思，这种讨论没有意义！CNC你应该关注的是空调系统的整体性，首先要理解“受控不分级”的意思 ...

关于受控的解释，还是想不通：CNC的“空气也经过了高效”，如果总更、外包装等是CNC区，应该说大多数案例中其空气都是没有经过高效处理的。
CNC的定义、适用区域、实践案例等，如果没有明确的话，对于CNC就还是有各种不同的理解。

339001347

你还是没理解空调净化系统，抓住关键词，CNC“常作为洁净区的支持区域”，什么是洁净区？跟洁净区对应的叫一般区。一个厂房暖通的设计是包含多部分的，一部分是由空调净化机组统一控制的区域（及HVAC），另一部分称之为中央舒适空调（及VRV），以及简单的通风系统，冷藏系统等。而CNC的建立前提是HVAC，目的是服务于洁净区，因此合理的厂房设计一般外包区、非生产区的走廊如果没有特殊需求都是VRV，这些区域并不是CNC而是一般区。CNC是依据功能来定义，并不是依据硬件来定义。举个例子：洁净区为C，洁净区内有一个面积为2.5平的回风夹道，该区域没有任何设备及人员操作其相邻房间为洁净区，控制机组为HVAC-01，同时该机组还控制一个面积为80平的普通外包车间。换鞋间和回风夹道就是CNC，你的外包车间虽然是C及的空调机组控制，甚至通过定级能够达到C级，但它仍然是一般区。反过来，如果外包直接是VRV那还是一般区。有空调机组控制，有高效不一定是cnc，但是没有高效过滤器的区域一定不是CNC，CNC一定要受控就是通过空调系统对该区域的空气质量、微生物质量、温度、湿度可调，可控，普通的vrv是不具有该功能的。

冯士元

字面意思是分级但是不受控，介于一般区域和D级区之间的洁净级别。一般来说，不做监测，因为CNC是作为一般区和洁净区的缓冲，但是之前也碰到过WHO审计，审计官要求对CNC进行监测，检测项目根据风险评估来决定

来自苹果APP客户端

qiujifu

339001347 发表于 2023-6-14 11:19
你还是没理解空调净化系统，抓住关键词，CNC“常作为洁净区的支持区域”，什么是洁净区？跟洁净区对应的叫 ...

想听一下更多人的见解~~

鱼在岸上游

一般将换鞋洗手、清外包等房间做为CNC区，送洁净风但不回风，做排风处理，换气次数建议按照D级来设置，本身房间不大，不会产生多少能耗。

无名者1999

落泪的蝴蝶 发表于 2023-6-5 20:10
CNC区，Controlled/Not Classified，受控但不分级别，区域易于清洁，进出受控并目空气经过过滤，如人员进入 ...

学些了，学习了，学习了

Keves

感觉除了脱外衣洗手这个房间，其它就没看到有符合CNC定义的了，清外包，更鞋和外包装都没有送过滤洁净空气，

来自安卓APP客户端