注册人制度这样理解对不对，三个意见都搞的晕头转向了，哪个是正确的？

徐瑾Eric

朋友在准备进入医疗器械赛道，在注册人制度上不是很了解，咨询了三个第三方辅导公司。
公司A说，先拿到产品注册证，再找个合作工厂，双方签订委托协议就可以了。
公司B说，要在办产品注册证的时候就需要把工厂找好，工厂的信息必须列在注册证的备案内容中。
公司C说，不同省份的执行细节不一样的，具体要看所在省份的政策。

大家讲讲看，你们遇到注册人制度的具体是怎么操作的呢？
作为价值交换，有需要助听器，血压计，血氧仪，制氧机等产品，可以联系我。
每个回复我都会认真的看，感谢

猫咪006

注册人制度下：可以分开持证。例如自己是高校、科研机构等，仅需产品注册，再找有资质的受托方做生产备案。

Silvia123

走注册人制度，在注册申报之前必须要选择生产企业，该企业无论有没有同类生产许可都是可以的，如果有申报产品的生产许可，则注册完成后，把注册证给生产企业去备案；如果没有该产品的生产许可，则必须要满足申报产品的生产条件，当产品拿到注册证以后，生产企业就去报生产许可。

zyxkzj

B是对的，但是要考虑sheng3药监意见

少年不年少

A、B都可以，C的话各省政策不知道相同不，要咨询当地药监局。

苏苏李李

A和B都可以

breewang

请教下关于委托生产，可以注册人是国内企业，受托生产企业是国外企业这样的情况么？

vavayqing

breewang 发表于 2023-11-15 17:27
请教下关于委托生产，可以注册人是国内企业，受托生产企业是国外企业这样的情况么？

想啥呢，不可以

breewang

vavayqing 发表于 2023-11-15 18:07
想啥呢，不可以

如果是跨境合作的话，做到哪个程度是可以的？IVD产品，其主要原材料为国外生产的，国内进行分包装，这类可以么？最终产品的注册人和生产商可以都是国内生产企业的信息么？

mooncake121

注册人取注册证体考的时候需要有生产地址，生产地址可以是自己的也可以是受托方的，也无论该生产地址上有没有许可。

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磊zvuedmmr

B\C说的对。

Isabella12138

注册跟生产分开呀，你们公司拿注册证，将生产放在委托企业，让委托企业拿生产许可，这样生产体系、检查等这部分让委托企业负责

yoursuperegg

注册人的话B说得对，C说的是废话
A是自有工厂（小试车间）的情况下可以这么操作，这就不是注册人制度了

vavayqing

breewang 发表于 2023-11-15 21:42
如果是跨境合作的话，做到哪个程度是可以的？IVD产品，其主要原材料为国外生产的，国内进行分包装，这类可以么？最终产品的注册人和生产商可以都是国内生产企业的信息么？

采购国外的原材料是可以的。注册人和生产企业必须是国内的，目前试点只是国内的20几个省市

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breewang

vavayqing 发表于 2023-11-16 18:05
采购国外的原材料是可以的。注册人和生产企业必须是国内的，目前试点只是国内的20几个省市

请教下，您这里对于生产企业的定义是？仅进行分包装的企业可以被定义为生产企业么？

vavayqing

breewang 发表于 2023-11-17 08:52
请教下，您这里对于生产企业的定义是？仅进行分包装的企业可以被定义为生产企业么？

进行分包装的，可以作为生产企业。但不代表生产企业就不去做质量控制，节省的过程无非是研发过程。

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breewang

vavayqing 发表于 2023-11-24 11:56
进行分包装的，可以作为生产企业。但不代表生产企业就不去做质量控制，节省的过程无非是研发过程。

另外跟您再请教下，对于仅进行分包装的企业，如您上面所说是可以作为生产企业的，那么可以是持证（注册人）企业么？

vavayqing

breewang 发表于 2023-11-27 13:36
另外跟您再请教下，对于仅进行分包装的企业，如您上面所说是可以作为生产企业的，那么可以是持证（注册人 ...

只进行分包，是生产过程的一部分，其他的工序你放到哪里？

vavayqing

vavayqing 发表于 2023-11-27 15:23
只进行分包，是生产过程的一部分，其他的工序你放到哪里？

错误，编辑不掉了。

breewang

vavayqing 发表于 2023-11-27 15:29
错误，编辑不掉了。

总结下，您的意思是仅进行分包装的企业不仅可以是生产商也可以是持证人，对吧？
举例：
A企业，生产浓缩抗体，并稀释至可以直接分装的试剂， A企业为境外企业;
B企业，采购A企业的试剂，直接分装为上市后商业化销售的体外诊断试剂；
根据您的反馈，B企业是可以成为持证人（注册人）的，我的问题有如下几个方面：
1. 从产品注册的角度来看，产品注册证商是否可以仅体现B企业？
2. 从B企业质量管理的角度，是否可以定义A企业为原料供应商？

谢谢！