【新人提问】关于化学5项的指标如何设定的问题

HBK1

新人入行，有一个问题想请教一下各位前辈。
公司主要经营生产血管内三类的产品，在技术要求中设定常规的化学5项时，请问合格指标该怎么设定呢？
如果没有合适的国家/行业标准，可以从最接近的产品标准里面引用吗？(目前公司产品最接近的是GB/T19335, GB8368两个)
还是说，可以通过一些其他渠道来设定？

逝期

1.抄同行竞品的，因为注册要写性能指标对比说明的，所以这块迟早要搞；2.个人感觉8368用的比较多；3.14233也可以借鉴；其实化学五项还好，不同的标准中指标基本都一致的，你可以几个对比看下，有些只是语言描述上写法上有点区别，实质是相同的；还有需要增加样品浸提制备的部分

HBK1

逝期 发表于 2023-6-6 13:27
1.抄同行竞品的，因为注册要写性能指标对比说明的，所以这块迟早要搞；2.个人感觉8368用的比较多；3.14233 ...

感谢回复。
实验方法我们一直都采用GB/T 14233.1，就是合格指标这一点一直以来公司内部没个定论，所以一直都是引用的8368和19335。关键是按照这两个标准设定的指标，有些项目有时候满足有时候不合格，很不稳定，所以我们比较困扰...目前公司整体对这一块都不是很熟...

抄同行竞品我个人觉得倒是条路，比如说我们购买竞品自己做一下测试竞品的实际数据，以次设为我们的指标。
审批老师会接受这样的吗？

逝期

HBK1 发表于 2023-6-6 14:26
感谢回复。
实验方法我们一直都采用GB/T 14233.1，就是合格指标这一点一直以来公司内部没个定论，所以一 ...

说明书现在都有性能指标这项，看下竞品的说明书有没有，没有的话就没办法了，现在技术要求也搞不到了，即使搞到了审评还要你出合法来源的说明，太难了