医疗器械说明书

付小霞 · 发表于 2023-6-8 09:52:51

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在编写医疗器械说明书的时候，6号令里面要求型号、规格，我们产品的型号、规格太多了，请问蒲友们需要一一列上去，还是说可以写一部分，然后在写一句详见产品注册证（新产品，还没注册）

huhu01 · 发表于 2023-6-8 09:54:49

当然全部都要写

白鹤忘机 · 发表于 2023-6-8 10:03:42

医疗器械说明书是后续给医生操作者看的，医生哪里知道你注册证上面什么规格型号，当然要全部列上

付小霞 · 发表于 2023-6-8 10:05:22

huhu01 发表于 2023-6-8 09:54
当然全部都要写

好的，谢谢

付小霞 · 发表于 2023-6-8 10:05:46

白鹤忘机发表于 2023-6-8 10:03
医疗器械说明书是后续给医生操作者看的，医生哪里知道你注册证上面什么规格型号，当然要全部列上

哦哦，明白了

白鹤忘机 · 发表于 2023-6-8 10:11:34

付小霞发表于 2023-6-8 10:05
哦哦，明白了

so good

凉风 · 发表于 2023-6-8 10:23:25

可以以附件形式写在说明书的最后面

付小霞 · 发表于 2023-6-8 10:34:19

凉风发表于 2023-6-8 10:23
可以以附件形式写在说明书的最后面

我这边就是不知道说明书能不能有附件，没找到相关的规定

凉风 · 发表于 2023-6-8 10:36:27

付小霞发表于 2023-6-8 10:34
我这边就是不知道说明书能不能有附件，没找到相关的规定

附录附表的形式放说明书后面就行了，前面写规格型号的时候，写上见附表*/附录*即可。

逝期 · 发表于 2023-6-8 10:38:35

还有一种理解是哪种规格的产品，说明书上只写那一种型号规格，这种情况没经过官方考究存在风险，但有源产品经常这么干，甚至一种规格一份说明书

ppx9992 · 发表于 2023-6-8 10:48:00

列表的形式展示

观千剑而识器 · 发表于 2023-6-8 10:49:04

说明书有固定的模板格式的，需要按照格式要求编写说明书
国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（2014年第17号）

付小霞 · 发表于 2023-6-8 10:58:39

观千剑而识器发表于 2023-6-8 10:49
说明书有固定的模板格式的，需要按照格式要求编写说明书
国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂说 ...

好的，谢谢，但是我们的产品不是体外诊断的，只能看6号令，6号只对内容做了要求，没有对具体格式做要求

付小霞 · 发表于 2023-6-8 11:03:15

ppx9992 发表于 2023-6-8 10:48
列表的形式展示

就是规格有点多，列表感觉有点不太好看，就看有没有其他合适的方式。

沉默是输 · 发表于 2023-6-8 11:11:03

如果型号规格很多最好的方式是以列表形式如果嫌不好看可以请设计公司帮你们做

付小霞 · 发表于 2023-6-8 11:31:27

沉默是输发表于 2023-6-8 11:11
如果型号规格很多最好的方式是以列表形式如果嫌不好看可以请设计公司帮你们做

好的，谢谢

qionghua131 · 发表于 2023-6-8 14:29:10

都要写上去

汉堡1 · 发表于 2023-6-8 16:44:42

然后你注册证写详见注册资料

纸牌屋ff0 · 发表于 2023-6-8 17:11:37

肯定写全啊，不差那点纸张

琴上伦巴 · 发表于 2023-6-9 09:57:52

从风险的角度，当然要写全，注册证又不提供给医生。