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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 申请药品生产许可证
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[其他] 申请药品生产许可证

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大明湖畔的技安
发表于 2023-6-10 11:29:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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材料已经提交了，现场检查需要准备什么资料，体系文件和硬件都准备好了，需要准备该产品的各类文件吗？
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振振公子
药士
发表于 2023-6-10 13:05:04 | 显示全部楼层
需要准备的
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chinsss
药士
发表于 2023-6-10 13:25:12 | 显示全部楼层
A证 B证 C证？
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youranzide
药徒
发表于 2023-6-10 15:18:03 | 显示全部楼层
需要准备的
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兔兔123
药徒
发表于 2023-6-10 16:54:25 | 显示全部楼层
全部准备好哦
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natural
药徒
发表于 2023-6-12 11:59:09 | 显示全部楼层
需要，药品生产许可证检查的主要是体系的完整性和实现申报生产范围的硬件是否具备，没有产品的相关SOP，如何评价硬件是否具备？
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大明湖畔的技安
 楼主| 发表于 2023-6-14 18:56:36 来自手机 | 显示全部楼层
natural 发表于 2023-06-12 11:59
需要，药品生产许可证检查的主要是体系的完整性和实现申报生产范围的硬件是否具备，没有产品的相关SOP，如何评价硬件是否具备？

谢谢，已经咨询过省药监局了，现在新政策还需要产品的工艺验证
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gao7869
您好, 你咨询是的哪个省的省局？  详情 回复 发表于 2023-8-8 15:24
beihan
药品生产许可证静态就可以啊，没有强制要求工艺验证吧  详情 回复 发表于 2023-8-7 11:16
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beihan
药徒
发表于 2023-8-7 11:16:56 | 显示全部楼层
大明湖畔的技安 发表于 2023-6-14 18:56
谢谢，已经咨询过省药监局了，现在新政策还需要产品的工艺验证

药品生产许可证静态就可以啊，没有强制要求工艺验证吧

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LiuShunyu
现在的新政策，貌似要求进行过工艺验证生产后的企业，才能进行生产许可证检查。  详情 回复 发表于 2023-8-12 12:42
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gao7869
药徒
发表于 2023-8-8 15:24:07 | 显示全部楼层
大明湖畔的技安 发表于 2023-6-14 18:56
谢谢，已经咨询过省药监局了，现在新政策还需要产品的工艺验证

您好, 你咨询是的哪个省的省局？

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LiuShunyu
江苏省局这边也有类似要求  详情 回复 发表于 2023-8-12 12:43
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LiuShunyu
药徒
发表于 2023-8-12 12:42:41 | 显示全部楼层
beihan 发表于 2023-8-7 11:16
药品生产许可证静态就可以啊，没有强制要求工艺验证吧

现在的新政策，貌似要求进行过工艺验证生产后的企业，才能进行生产许可证检查。

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beihan
这样的话，没有品种的怎么还能申请许可证吗？  详情 回复 发表于 2023-8-14 07:37
beihan
这样的话，没有品种的怎么还能申请许可证吗？  详情 回复 发表于 2023-8-14 07:37
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LiuShunyu
药徒
发表于 2023-8-12 12:43:09 | 显示全部楼层
gao7869 发表于 2023-8-8 15:24
您好, 你咨询是的哪个省的省局？

江苏省局这边也有类似要求
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beihan
药徒
发表于 2023-8-14 07:37:46 | 显示全部楼层
LiuShunyu 发表于 2023-8-12 12:42
现在的新政策，貌似要求进行过工艺验证生产后的企业，才能进行生产许可证检查。

这样的话，没有品种的怎么还能申请许可证吗？
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beihan
药徒
发表于 2023-8-14 07:37:46 | 显示全部楼层
LiuShunyu 发表于 2023-8-12 12:42
现在的新政策，貌似要求进行过工艺验证生产后的企业，才能进行生产许可证检查。

这样的话，没有品种的怎么还能申请许可证吗？

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LiuShunyu
这个就不太清楚了，这次我们做许可证检查时、市局的领导明确说：让我们尽快开启工艺验证的实施，因为按照现在的规定要做过工艺验证后才能进行许可证检查。  详情 回复 发表于 2023-8-18 13:25
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牧童摇指
药徒
发表于 2023-8-14 08:18:39 | 显示全部楼层
大明湖畔的技安 发表于 2023-6-14 18:56
谢谢，已经咨询过省药监局了，现在新政策还需要产品的工艺验证

不会吧？那对于新建的工厂，药品生产许可证的拿证时间将会大幅推迟啊。
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LiuShunyu
药徒
发表于 2023-8-18 13:25:29 | 显示全部楼层
beihan 发表于 2023-8-14 07:37
这样的话，没有品种的怎么还能申请许可证吗？

这个就不太清楚了，这次我们做许可证检查时、市局的领导明确说：让我们尽快开启工艺验证的实施，因为按照现在的规定要做过工艺验证后才能进行许可证检查。

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beihan
谢谢反馈  详情 回复 发表于 2023-8-21 07:30
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beihan
药徒
发表于 2023-8-21 07:30:35 | 显示全部楼层
LiuShunyu 发表于 2023-8-18 13:25
这个就不太清楚了，这次我们做许可证检查时、市局的领导明确说：让我们尽快开启工艺验证的实施，因为按照 ...

谢谢反馈
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大明湖畔的技安
 楼主| 发表于 2023-9-7 21:55:04 来自手机 | 显示全部楼层
beihan 发表于 2023-08-07 11:16
药品生产许可证静态就可以啊，没有强制要求工艺验证吧

苏州这边今年5月新政策开始是要的，不然不给发证了
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beihan
谢谢  详情 回复 发表于 2023-9-8 07:48
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大明湖畔的技安
 楼主| 发表于 2023-9-7 21:55:27 来自手机 | 显示全部楼层
gao7869 发表于 2023-08-08 15:24
您好, 你咨询是的哪个省的省局？

说错了，是江苏省苏州市的市局
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大明湖畔的技安
 楼主| 发表于 2023-9-7 21:57:06 来自手机 | 显示全部楼层
牧童摇指 发表于 2023-08-14 08:18
不会吧？那对于新建的工厂，药品生产许可证的拿证时间将会大幅推迟啊。

对的，我们现在就卡在这里了
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大明湖畔的技安
 楼主| 发表于 2023-9-7 21:58:18 来自手机 | 显示全部楼层
LiuShunyu 发表于 2023-08-18 13:25
这个就不太清楚了，这次我们做许可证检查时、市局的领导明确说：让我们尽快开启工艺验证的实施，因为按照现在的规定要做过工艺验证后才能进行许可证检查。

对的，我们现场检查时问题不大，但是因为工艺验证没做，所以最后也没给我们发证
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LiuShunyu
那后续咋处理？是等工艺验证开始后重新来做一次、还是工艺验证后直接发证？  详情 回复 发表于 2023-9-11 13:25
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