细胞培养基原料检验问题

晖119683b6

各位群友想请大家探讨细胞培养基的问题，如果有了解的群友，说说自己的看法。
前提：如果企业产品是细胞，同时自产细胞培养基（用于细胞药物研发及作为科研试剂出售）和购买细胞培养基。
个人观点：
1、自产细胞培养基
（科研试剂出售角度）企业需要对自产培养基进行创建内控标准进行物料入厂检验，自制培养基成品进行放行检验。
（药物法规角度）企业需要对自产培养基中对产品质量影响性高的物料进行关键物料评估，然后再对这些关键物料，创建内控标准进行原料入厂检验。自制培养基成品进行放行检验。
2、购买细胞培养基
购买细胞培养基的物料由审计合格的厂家提供产品COA结果合格即可，对于细胞成品建立公司的内容标准进行物料放行检验。
某CRO公司观点：
细胞培养基其物料仅需审计合格的厂家提供产品COA结果合格即可，企业无需再检验起始物料，最后检验培养基成品即可。
想问下大家实际操作的时候会怎么做？对于培养基的起始材料需要建立检验方法吗？还是委托检验也行？

sd2789390

这里讲到的起始物料是指生产培养基用到的物料吗？如氨基酸、牛肉浸膏等，如果是这些，我个人觉得没必要去检，直接检测你买到的培养基就好。

晖119683b6

sd2789390 发表于 2023-6-12 16:25
这里讲到的起始物料是指生产培养基用到的物料吗？如氨基酸、牛肉浸膏等，如果是这些，我个人觉得没必要去检 ...

买到的培养基，我们会控制成品的，谢谢建议。

曹建甫

那买到的培养基都会检测哪些项目呢？全部检测吗？检测不了的呢？委托检验吗？

晖119683b6

曹建甫 发表于 2023-7-19 16:38
那买到的培养基都会检测哪些项目呢？全部检测吗？检测不了的呢？委托检验吗？

如果是无血清细胞培养基，一般建议全部检，检验项目结合COA及《TSBIAORG 0003-2022人体细胞及组织培养用无血清培养基标准》建立内控标准。如果是存在血清成分或存在人源/动物源成分建议评估其风险，增加检验项目。

2676705258

你好，我想问一下，如果是自制的细胞培养基，原料需要检测哪些内容呢。

晖119683b6

2676705258 发表于 2023-12-26 10:20
你好，我想问一下，如果是自制的细胞培养基，原料需要检测哪些内容呢。

原料根据ICHQ7要求，至少有1个鉴别项。其他的，根据细胞治疗用药品相关法规要求，关注生物质原材料的风险，根据风险评估，设置检验项目。具体的检验项目，也可以参考原材料的COA以及国标文件建立检验标准。个人建议仅供参考哈！如果其他坛友有其他的建议，欢迎补充。

yanghauhai

研发阶段的细胞产品，1、这么操作是没啥问题
2、上市产品肯定是需要先检验放行后才能使用，特殊情况，最迟放行时间不得迟于产品放行出厂时间