UDI丨什么是最小销售单元？哪些包装层级要求有UDI？

嘉华汇诚 · 发表于 2023-6-15 15:02:06

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如题。

《医疗器械唯一标识系统规则》第十二条指出：注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。

YY/T 1879-2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》
UDI创建环节的要求：
c）应为医疗器械的最小销售单元分配UDI,更高级别的包装(不包含运输包装）应具有各自的UDI。
e) 当最小销售单元中包含多个相同的使用单元时，则应为使用单元分配UoU UDI-DI并存储在UDID中，以便将器械使用与患者相关联。
对于“最小销售单元”，当前没有官方公布定义或行业标准可参考，一般由企业根据产品及市场业务需要自行确定。

《GB12904-2008商品条码零售商品编码与条码表示》有相应描述可参考：“3.2 零售商品零售业中，根据预先定义的特征进行定价、订购或交易结算的任意一项产品或服务。”

嘉华建议：

结合产品销售及包装情况，可考虑将具备完整标签的最小级别包装单元或医疗器械产品本体作为“最小销售单元”赋予UDI数据载体。注意,更高级别的包装不包括运输包装。

国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（2019年第66号）.pdf (160.82 KB, 下载次数: 32)

王娇npi · 发表于 2023-8-8 11:33:57

想请问一下，UDI是必须是码制结构吗？在产品上写有生产批号和失效日期是不是能满足要求？

嘉华汇诚 · 发表于 2023-8-9 14:25:35

本帖最后由嘉华汇诚于 2023-8-9 14:28 编辑

王娇npi 发表于 2023-8-8 11:33
想请问一下，UDI是必须是码制结构吗？在产品上写有生产批号和失效日期是不是能满足要求？

不能只在产品上写生产批号等信息，建议在实施UDI前研读一下UDI相关法规、标准。

根据《医疗器械唯一标识系统规则》
第三条本规则所称医疗器械唯一标识系统，由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成。
……
医疗器械唯一标识数据载体，是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。

第十一条医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。如空间有限或者使用受限，应当优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式，鼓励采用先进的自动识别和数据采集技术。采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联；采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。

根据YY/T1879-2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》
5.UDI赋予环节的要求
UDI赋予环节遵循的要求如下。
a）UDI赋予的要求不能替代现有法规对标记或标签的要求。
b）应按照发码机构的标准或规范进行UDI的赋予，发码机构应提供采取其标准的数据载体规则，包括但不限于载体类型、尺寸、放置和载体质量的要求，以及对相应HRI表示形式的建议。
c）UDI数据载体包括AIDC和HRI，HRI部分应包括数据分隔符，如空间有限或者使用受限，应优先采用AIDC的载体形式。
d）为有利于流通和使用环节各方快速地寻找和定位UDI数据载体，宜使用ISO15223-1：2021中5.7.10所要求UDI图形符号（见表１）标识包含UDI信息的数据载体，如使用，应符合ISO15223-1：2021的要求。采用该符号的一维码和／或二维码数据载体标识，见图１
表一传达医疗器械信息的符号.png

e）UDI数据载体应置于明显可见之处，如果将除UDI以外的其他类型的AIDC形式置于相关包装、标签或产品上，应避免这些AIDC形式的放置与UDI数据载体发生混淆。

王娇npi · 发表于 2023-8-10 08:45:30

嘉华汇诚发表于 2023-8-9 14:25
不能只在产品上写生产批号等信息，建议在实施UDI前研读一下UDI相关法规、标准。

根据《医疗器械唯一 ...

感谢您的回答，想问一下，本来进口一个产品，为了降低费用，改成国内贴标签了，商品码会变吗

njlhy · 发表于 2023-11-22 10:17:25

学习了

言师 · 发表于 2023-11-22 15:04:39

感谢分享，扫盲了

强心苷 · 发表于 2024-5-10 14:56:44

王娇npi 发表于 2023-8-8 11:33
想请问一下，UDI是必须是码制结构吗？在产品上写有生产批号和失效日期是不是能满足要求？

说得好，无形中给我们小企业增加了成本，什么都要和欧美一致

王娇npi · 发表于 2024-5-11 08:51:57

强心苷发表于 2024-5-10 14:56
说得好，无形中给我们小企业增加了成本，什么都要和欧美一致