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清洁验证MACO计算

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药生
发表于 2023-6-16 11:29:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友们,图为前一产品LD50计算MACO的公式。(新版GMP指南-口固分册P329-330)。

基于LD50计算MACO.png
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药生
 楼主| 发表于 2023-6-16 11:30:25 | 显示全部楼层
其中,其他参数好理解,但是这个批量,我看很多公司写的批量是总配置量,比如我产品A配为20万毫升。但是我总觉的如果这个批量是投料量是不是会更合理。

点评

不合理,清洁验证的基础假设是:所有残留都被带到下一批产品中了(不是投料也不是中间体,是最终产品)。  详情 回复 发表于 2023-6-16 13:43
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药生
 楼主| 发表于 2023-6-16 11:32:33 | 显示全部楼层
个人理解,这个MACO应该和API直接相关,如果我投料量1mg,加水还是20万mL,这个MACO明显就有BUG

点评

你的理解没错,这里的计算都是折算为API的。  详情 回复 发表于 2023-6-16 13:48
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药生
 楼主| 发表于 2023-6-16 11:34:35 | 显示全部楼层
同上,如果我投料量为10000g,加水20万mL,按照同样的公式,计算的MAOC是一样的。我已经看到三家受托方都写的是配制后的总量。不知道咋理解
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药徒
发表于 2023-6-16 12:34:22 | 显示全部楼层
学习经验,领个金币
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药徒
发表于 2023-6-16 12:45:44 | 显示全部楼层
Liyuanming0507 发表于 2023-6-16 11:34
同上,如果我投料量为10000g,加水20万mL,按照同样的公式,计算的MAOC是一样的。我已经看到三家受托方都写 ...

因为你不管是1mg,20万ml和10000g,20万ml。你上个产品的残留溶解到下个产品中,在你体积不变时,单位体积的残留量是不变的啊,跟你下个产品投料浓度没关系啊。
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药徒
发表于 2023-6-16 12:47:12 | 显示全部楼层
再给你分享个Case
企业微信截图_16868907609885.png
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药徒
发表于 2023-6-16 12:52:06 | 显示全部楼层
还有现在计算PDE/ADE 的话,一般都用NOEL或LOEL ,可以参照最新的共线指南里面或者ICH Q3C《 杂质:残留溶剂指导原则》,里面有详细的计算方法。
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药生
 楼主| 发表于 2023-6-16 12:56:16 | 显示全部楼层
制剂小新人 发表于 2023-6-16 12:45
因为你不管是1mg,20万ml和10000g,20万ml。你上个产品的残留溶解到下个产品中,在你体积不变时,单位体 ...

我是这样想的,因为残留的体积是固定的,那浓度高的比浓度低的残留的要多嘛
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药生
 楼主| 发表于 2023-6-16 12:58:09 | 显示全部楼层
制剂小新人 发表于 2023-6-16 12:45
因为你不管是1mg,20万ml和10000g,20万ml。你上个产品的残留溶解到下个产品中,在你体积不变时,单位体 ...

反应过来了,哈哈,谢谢谢谢,我总在纠结浓度上
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药生
 楼主| 发表于 2023-6-16 12:59:02 | 显示全部楼层

好的好的,谢谢谢谢。我反应过来了,下一批配置量,我当成上一批的配置量了
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药生
 楼主| 发表于 2023-6-16 13:01:53 | 显示全部楼层
制剂小新人 发表于 2023-6-16 12:52
还有现在计算PDE/ADE 的话,一般都用NOEL或LOEL ,可以参照最新的共线指南里面或者ICH Q3C《 杂质:残留溶 ...

好的好的,谢谢蒲友
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药士
发表于 2023-6-16 13:43:41 | 显示全部楼层
Liyuanming0507 发表于 2023-6-16 11:30
其中,其他参数好理解,但是这个批量,我看很多公司写的批量是总配置量,比如我产品A配为20万毫升。但是我 ...

不合理,清洁验证的基础假设是:所有残留都被带到下一批产品中了(不是投料也不是中间体,是最终产品)。
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药士
发表于 2023-6-16 13:48:57 | 显示全部楼层
Liyuanming0507 发表于 2023-6-16 11:32
个人理解,这个MACO应该和API直接相关,如果我投料量1mg,加水还是20万mL,这个MACO明显就有BUG

你的理解没错,这里的计算都是折算为API的。
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药徒
发表于 2023-6-22 08:37:41 | 显示全部楼层
学习学习了
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发表于 2023-6-23 21:34:37 | 显示全部楼层
学习经验,感谢分享
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发表于 2023-6-23 21:43:29 | 显示全部楼层

学习经验,感谢分享
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发表于 2023-7-3 17:24:14 | 显示全部楼层
这个公式,个人理解应该是从MBS/LDD上解读,就是这批量实际在患者端换算的最大服用次数,不管用的单位是mg还是ml,只要最终和LDD保持一致就好
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药徒
发表于 2023-7-5 11:51:54 | 显示全部楼层
学习学习                     
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发表于 2023-9-4 13:42:47 | 显示全部楼层
路过学习学习!
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