独立软件产品飞检情况通报

苦瓜和尚

西安辰方思创科技有限公司检查情况的通告

近期，国家药品监督管理局组织检查组对西安辰方思创科技有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

　　一、机构与人员方面

　　（一）企业管理者代表未按照公司产品实际情况在质量体系管理中识别出《医疗器械质量管理规范附录独立软件》有关要求并完善质量管理体系，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识的要求。

　　（二）现场询问企业检验员有关耐压测试及漏电流测试内容，其无法完整准确回答，不符合《规范》中从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。

　　二、设计开发方面

　　（一）企业于2021年3月19日将长时间动态心电记录分析系统KF-2412P产品屏幕更换为彩色液晶屏、2019年10月10日将数据线接口由miniUSB改为Type-c，虽启动了设计开发变更控制程序，但未能识别可能带来的产品质量风险并进行充分验证，不符合《规范》中当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

　　（二）企业现场无法提供并打开软件配置管理工具，无法提供软件更新控制文件及软件更新开发计划书、软件缺陷管理工具及其记录，仅提供《关于软件版本的说明》，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》中软件版本变更应当与软件更新情况相匹配的要求。

　　三、生产管理方面

　　抽查企业成品库合格品区货架上标示为“动态血压记录分析系统”，规格型号为“CF3001”，记录器序列号为“AXM090426”的产品，开机后显示版本号信息“发布：V6，完整：V6.8.25”，但该产品技术要求标示“2.2.3.1嵌入式软件（即记录器端软件）软件标识-软件版本：发布版本为V6.08”，二者不一致，不符合《规范》中企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求的要求。

　　该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》相关规定。该企业已对其质量管理体系存在的上述缺陷予以确认。

　　陕西省药品监督管理局应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，对企业依法采取暂停生产的控制措施，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理；并责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

　　该企业完成全部项目整改并经陕西省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。

写文件的机修

问题来了，软件升版相当于产品变更？

SLX

大师标题唬人~明明是有源器械

苦瓜和尚

写文件的机修 发表于 2023-6-16 13:04
问题来了，软件升版相当于产品变更？

我记得当时北京局培训独立软件时讲过这个问题。应该不属于产品变更，但需要做好相关升级文件和验证。
https://www.ouryao.com/thread-662529-1-1.html

风平浪静的闲暇

这个看得就有点疑惑，这个不是有源器械的嵌入式软件吗？难道不是软件组件

alp

在nmpa官网查了，两个分析系统的产品都带有硬件。
感觉像是软件组件。
不知道软件组件是否也强制要求按照《医疗器械质量管理规范附录独立软件》施行。

ANNnanjing

同问： 软件作为组件时，是否也强制要求按照《医疗器械质量管理规范附录独立软件》施行？

十三幺

这个看了，都是星号项，这么的精准，而且，很少有不合格项针对个人，还是管代的，这个应该是属于内部人员举报。
显示屏，数据线，接口应该属于关键元器件，原来是属于注册证的附件的，变更应该触发注册变更吧，现在听说是不用了，但是也得做好设计变更、风险分析、验证，更新有关文件的，比如说明书。而且这个显示器的变更，如果涉及软件界面变更，应该也是属于触发注册变更的吧。
软件版本变更我这边技术要求就写了发布版本，没写完整版本，不知道是否是当地的特殊要求，如果没有，不明白企业为什么要给自己束手束脚。
总的来时，停的不冤

十三幺

关于软件组件是否适用独立软件附录，我理解是适用的，相当于标准里的通用和专用标准，都是需要满足的。没有软件组件的附录，就参照独立软件的执行。