共线生产

17805010293 · 发表于 2023-6-19 13:52:20

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共线生产风险评估报告与清洁风险评估报告的区别

水手波波 · 发表于 2023-6-19 14:15:07

共线生产风险评估报告好像是EHS要求，清洁验证是GMP要求。。

firefly1 · 发表于 2023-6-19 14:58:21

共线风险评估是评估共线的风险点和风险控制措施，清洁风险评估是确认检测标的物和残留标准的，这个不一定是一个标的物和残留标准，有可能是不同产品共线下不同的标的物和残留标准

九五二七 · 发表于 2023-6-19 15:10:28

共线生产包括清洁

17805010293 · 发表于 2023-6-19 15:17:49

firefly1 发表于 2023-6-19 14:58
共线风险评估是评估共线的风险点和风险控制措施，清洁风险评估是确认检测标的物和残留标准的，这个不一定是 ...

那我的共线生产风险评估中可以直接将清洁包含进去吗

17805010293 · 发表于 2023-6-19 15:19:08

firefly1 发表于 2023-6-19 14:58
共线风险评估是评估共线的风险点和风险控制措施，清洁风险评估是确认检测标的物和残留标准的，这个不一定是 ...

因为很多时候我们引入的新产品都不是清洁评估里面的最差条件，一般来讲我们都不做清洁验证

firefly1 · 发表于 2023-6-19 15:26:13

本帖最后由 firefly1 于 2023-6-19 15:31 编辑

17805010293 发表于 2023-6-19 15:19
因为很多时候我们引入的新产品都不是清洁评估里面的最差条件，一般来讲我们都不做清洁验证

如果逻辑不会乱，可以一起写，一般来说风险评估的格式是固定的，这两个风险评估比较复杂，一起写篇幅会很大，会乱。如果初步评估新增产品共线不是最差条件，也不影响现有清洁确认方法、残留限度和检测方法，可以合并写，这样一个报告就可以了

17805010293 · 发表于 2023-6-19 15:32:18

firefly1 发表于 2023-6-19 15:26
如果逻辑不会乱，可以一起写，一般来说风险评估的格式是固定的，这两个风险评估比较复杂，一起写篇幅会很 ...

明白了，感谢

hpchao4645 · 发表于 2023-6-19 16:44:34

共线生产风险评估报告和清洁风险评估报告是两种不同类型的评估报告，它们的重点和目的也有所不同。

共线生产风险评估报告：共线生产是指在同一生产线上同时生产多种不同的产品。共线生产风险评估报告旨在评估和管理在共线生产过程中可能存在的交叉污染和混淆的风险。这种风险评估报告通常会考虑不同产品之间的物理、化学和微生物污染的潜在风险，并提出相应的控制措施和管理建议，以确保产品的质量和安全性。

清洁风险评估报告：清洁风险评估报告主要关注生产环境的清洁程度和卫生条件，以评估和管理潜在的污染和交叉感染的风险。这种风险评估报告通常会考虑生产设备、工作区域、人员卫生等方面的清洁情况，并提出相应的清洁程序和控制措施，以确保生产环境的卫生和产品的质量。

总的来说，共线生产风险评估报告关注的是不同产品之间的交叉污染和混淆的风险，而清洁风险评估报告则关注的是生产环境的清洁和卫生状况。两者都是为了确保产品的质量和安全性，但侧重点和内容有所不同。在实际操作中，可以根据需要进行相应的风险评估和管理措施，以确保生产过程中的风险得到有效控制和管理。

水成文 · 发表于 2023-6-19 21:15:49

共线针对多个横向工艺评估，清洁针对单个工艺纵向评估

来自安卓APP客户端

老夫子刘辉 · 发表于 2023-6-20 08:02:44

共线生产评估是为了评估共线的可能性，清洁验证是提供数据证明，共线生产评估不通过，后面的清洁验证就没有意义

来自苹果APP客户端

[生产制造] 共线生产

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