分析方法

药视网发码小助1

请问一下就是注射液配伍稳定性的浓度比有关物质检测分析方法中的浓度低很多，像这个的该怎么研究？

wzzz2008

没看懂你的问题，
如果我的理解没错，那么，你这种情况，要么是稳定性试验设计不合理，要么是，分析方法不合理。
配伍稳定性的浓度，应该和将来市售商品的浓度一致才对，不然你的研究就没意义，如果这个浓度，低于你检测时的进样浓度，那这个检测方法，不光你现在没法用，将来也没法用，灵敏度不够，针对这个产品，就是个无效方法。

药视网发码小助1

wzzz2008 发表于 2023-6-21 08:36
没看懂你的问题，
如果我的理解没错，那么，你这种情况，要么是稳定性试验设计不合理，要么是，分析方法不 ...

是模拟临床做的,所以浓度低

wder1342

与其他药品配伍的考察，分析方法不能直接用注册标准的方法，需要重新评估方法和标准的适应性，浓度低于注册标准中的浓度没关系，主要看这个方法当做的定量限和线性范围，如果能覆盖，且配伍的其他药品对检测没有干扰，还是可以用注册标准。

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药视网发码小助1

wder1342 发表于 2023-6-21 09:13
与其他药品配伍的考察，分析方法不能直接用注册标准的方法，需要重新评估方法和标准的适应性，浓度低于注册 ...

这方法就是来源于中国药典分析方法，应为配伍需要用氯化钠100ml稀释，而我方法只需要稀释10倍

门门

wzzz2008 发表于 2023-6-21 08:36
没看懂你的问题，
如果我的理解没错，那么，你这种情况，要么是稳定性试验设计不合理，要么是，分析方法不 ...

方向没找对。性质不一样。
若混为一谈，像你说的这样，药典里90%的粉针剂都无效了！毕竟没有一个实际应用时候是用流动相溶解的，也极少有检验是用生理盐水葡萄糖溶解的。