批生产记录

hpchao4645

批生产记录设计的越详细越好，还是越简便越好呢？

康贝123456

满足规范要求，符合实际、具有操作性、经得起检验最好。不一定越繁琐，也不一定简单。适合最好。

兴奋你我

关键记录，不影响不记录，该繁琐的不能简略

abao

记录关键的控制参数

sangtao

审核批记录这件事，QA审核完的批记录可能做到一点错误都没有么？各位同仁的批记录都是怎么审核的

zerohihi

我经历了几家公司，记录都是从简单到繁琐再到简单，只要产品不出问题，记录上的瑕疵不会给你开严重不符合项的。

:-O夢醉西樓ゞ☆

批记录最主要的就是把工艺操作当中的步骤给列出来,对于员工来说越简单越好,对于检查老师来说越详尽的对工艺有指导意义才是合格的批记录,记录不单是要记录操作过程还要能真实反应操作是不是规范,是不是真实!记你所做,做你所记现在这八个字理解透了,不违反GMP条例的情况下,你的记录越能反应现场所做越好,为了让员工更愿意记录就要在批记录设置时花心思,要反应关键参数又要反应操作程序,把这些综合起来就好!

有个性的乡巴佬

sangtao 发表于 2023-6-23 16:53
审核批记录这件事，QA审核完的批记录可能做到一点错误都没有么？各位同仁的批记录都是怎么审核的

审多了 发现越来越不会审了   

峰ge82zn29

站的角度不同 考虑的问题就不同

栗子7

开始很简单，慢慢变复杂，然后又逐渐精简。

ryan123456

zerohihi 发表于 2023-6-24 09:31
我经历了几家公司，记录都是从简单到繁琐再到简单，只要产品不出问题，记录上的瑕疵不会给你开严重不符合项 ...

合久必分  分久必合

制剂小新人

批记录这个东西，都不好说，还是的看你实际的生产工艺流程来，每一家都有每一家的特点

651906014

满足可追溯性的前提下，越简单越好

大橙子届的星星

满足规定，切合实际，适宜就好

wx_kCnC9ua3

抓关键，抓大放小，必须有的不能少，不需要有的不用出现。当然，每家详略不同，有原则有参考的前提下 ，还得看话事人偏向于哪一种风格

2020稻草人

满足追溯；同时应 包含作业人、生产设备信息及过程的参数记录、关键物料信息、简要生产的过程描述、环境清场的相关信息。

名字不好取

满足要求的情况下，越方便越好，一般就是大家说的先简单（建立框架）到繁琐（实际使用中根据需要、感觉增加内容）最后简单（根据发过要求，实际情况，删减不需要的部门）
这都是需要根据自己的实际情况来调整的，一步到位的这种大神还是只听过没见过。

CXLe13

无菌医疗器械现场检查指导原则7.6.2 生产记录应当包括： 产品名称、 规格型号、 原材料批号、 生产批号或产品编号、生产日期、 数量、 主要设备、 工艺参数、 操作人员等内容。

Hammer1990

zerohihi 发表于 2023-6-24 09:31
我经历了几家公司，记录都是从简单到繁琐再到简单，只要产品不出问题，记录上的瑕疵不会给你开严重不符合项 ...

我们现在的记录漏洞百出，加班加点优化中

sangtao

eastwz9 发表于 2023-6-25 10:13
审多了 发现越来越不会审了

领导要求批记录不能出现任何问题 这个就难了