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强心苷 · 发表于 2023-6-25 14:11:26

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关于注册变更。哪些属于文字性变更？哪些是非文字性变更

winfred111 · 发表于 2023-6-25 14:19:37

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

凉风 · 发表于 2023-6-25 14:19:40

法规上面不是有明确么

MDHAN · 发表于 2023-6-25 14:23:34

虽然但是，没有文字性变更的说法，可能和文字性变更相关的是注册证纠错

caidundun · 发表于 2023-6-25 14:25:44

可以理解为注册证和产品技术要求的内容变更就要走许可注册变更，除了生产地址和住所，这两个走备案注册变更。说明变更走说明变更程序。其他内容变更质量体系管控，然后报备

强心苷 · 发表于 2023-6-25 14:29:53

凉风发表于 2023-6-25 14:19
法规上面不是有明确么

就是想明确下。法规上有吗

强心苷 · 发表于 2023-6-25 14:31:12

caidundun 发表于 2023-6-25 14:25
可以理解为注册证和产品技术要求的内容变更就要走许可注册变更，除了生产地址和住所，这两个走备案注册变更 ...

生产场所，如果场地变更或者新增或者扩建，会影响到产品质量的，是属于文字性变更。如果我是同地址，只是街道名称发生变化，是非文字性变更？

强心苷 · 发表于 2023-6-25 14:33:46

MDHAN 发表于 2023-6-25 14:23
虽然但是，没有文字性变更的说法，可能和文字性变更相关的是注册证纠错

在政务中心系统中填写场地变更就有非文字性，和文字性变更，上一个注册人员这两个空都填写了。我们是二楼新增场所。

MDHAN · 发表于 2023-6-25 14:42:12

强心苷发表于 2023-6-25 14:33
在政务中心系统中填写场地变更就有非文字性，和文字性变更，上一个注册人员这两个空都填写了。我们是二楼 ...

二类啊，说明白地方，最好直接问省局，省时省力。在这里，你能刚刚好碰到同省的还遇到过相同问题的，这个运气基本可以买彩票了。

warsong · 发表于 2023-6-26 08:27:33

文字性变更就是你把xx路1号1栋改成xx路1号1幢之类的，实际地址不发生变更，修改描述而已

15862766694 · 发表于 2023-6-26 14:21:29

强心苷发表于 2023-6-25 14:31
生产场所，如果场地变更或者新增或者扩建，会影响到产品质量的，是属于文字性变更。如果我是同地址，只是 ...

前者是车间重大改造，后者是文字性变更

强心苷 · 发表于 2023-6-26 15:15:56

warsong 发表于 2023-6-26 08:27
文字性变更就是你把xx路1号1栋改成xx路1号1幢之类的，实际地址不发生变更，修改描述而已

谢谢，就是不发生实质变化，同址

caidundun · 发表于 2023-6-26 17:34:26

强心苷发表于 2023-6-25 14:31
生产场所，如果场地变更或者新增或者扩建，会影响到产品质量的，是属于文字性变更。如果我是同地址，只是 ...

注册证的生产地址要跟生产许可证上的一致，先变更生产许可证，拿着生产许可证变更注册证。