有浙江的朋友吗？

MDHAN · 发表于 2023-6-26 13:54:53

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无菌检验参考药典的话，从15版升到20版，现在二类省内还可以直接延续吗？是否需要先变更？

求！

逝期 · 发表于 2023-6-26 14:15:43

自己打电话问啊，88903246-1，Q3070353543(一号）2903356297（二号）

MDHAN · 发表于 2023-6-26 14:19:36

逝期发表于 2023-6-26 14:15
自己打电话问啊，88903246-1，Q3070353543(一号）2903356297（二号）

说是自己判断，能问的出来我也不会费时费力地来论坛了

逝期 · 发表于 2023-6-26 14:27:43

MDHAN 发表于 2023-6-26 14:19
说是自己判断，能问的出来我也不会费时费力地来论坛了

这回答很官方啊，要不直接来个投诉，浙江这边投诉还是挺管用的

MDHAN · 发表于 2023-6-26 14:56:11

逝期发表于 2023-6-26 14:27
这回答很官方啊，要不直接来个投诉，浙江这边投诉还是挺管用的

他的回答没有问题的，投诉到总局也是他对。这个事情在法规里就是企业要自己判断的。

这个事情的关键是审评认不认企业的判断，。

逝期 · 发表于 2023-6-26 15:15:48

MDHAN 发表于 2023-6-26 14:56
他的回答没有问题的，投诉到总局也是他对。这个事情在法规里就是企业要自己判断的。

这个事情的关键是 ...

你可以电话到浙检院打听打听有没有延续发补要检无菌的，也不失为一个办法

MDHAN · 发表于 2023-6-26 15:31:48

逝期发表于 2023-6-26 15:15
你可以电话到浙检院打听打听有没有延续发补要检无菌的，也不失为一个办法

6啊，我先去前面探探路

凉风 · 发表于 2023-6-26 16:38:16

直接先提前延续，然后写个说明试试

zwq8866 · 发表于 2023-6-27 08:23:34

这是标准变更，你看一下变更后你们实际使用的部分是否有变化，如果没变化的化就直接延续，如有变化就需要先走变更。

MDHAN · 发表于 2023-6-27 08:39:34

zwq8866 发表于 2023-6-27 08:23
这是标准变更，你看一下变更后你们实际使用的部分是否有变化，如果没变化的化就直接延续，如有变化就需要先 ...

无菌比较特殊，说是变了吧，其实没变，说没变吧，还是有那么一点点变了，尺度的把控完全看审评老师的态度。所以我才想问一下经历过了的坛友，现在浙江的这个尺度怎么样

2020稻草人 · 发表于 2023-6-27 08:52:53

先延续就是了

Florazepam · 发表于 2023-6-27 09:26:46

MDHAN 发表于 2023-6-27 08:39
无菌比较特殊，说是变了吧，其实没变，说没变吧，还是有那么一点点变了，尺度的把控完全看审评老师的态度 ...

这种情况要看中国药典是不是强制性标准了，上次我们有个GB/T标准也有类似情况，咨询省局说如果不是强制性标准是不强制要求更新，可以直接申请延续，主审老师如果认可变化内容是无实质性变化，就会给你升版，如果不认可，会给你按照原来的版本延续。

MDHAN · 发表于 2023-6-27 09:48:04

酒酿小圆子v8l 发表于 2023-6-27 09:26
这种情况要看中国药典是不是强制性标准了，上次我们有个GB/T标准也有类似情况，咨询省局说如果不是强制 ...

药典是强标，这个已经确定了，关键是尺度不好把控。

先延续了，反正真要求补检，也就一个多月的时间

呵呵一笑233 · 发表于 2023-6-27 16:28:51

可以咨询一下省局的审评老师，省局公众号有官方的预约咨询途径。