EO对TSE病毒无能为力

canus

在参加国外客户审核的时候，他们会提出EO灭菌过程需要对产品是否包含TSE进行评估。原因就是因为在ISO 11135:2014中适用范围1.2.1那里
1.2.1 This International Standard does not specify requirements for the development, validation and routine control of a process for inactivating the causative agents of spongiform encephalopathies such
as scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob disease. Specific recommendations have been produced in particular countries for the processing of materials potentially contaminated with
these agents.
NOTE See ISO 22442-1, ISO 22442-2 and ISO 22442-3.
根据这个适用范围，需要说明产品不会携带TSE（传播性海绵状脑病）以及标准中的BSE(牛海绵状脑病）与CJD，而检测这些病菌却很困难，具有极强的抗性，EO灭菌消灭不了。结合ISO 22442-1:2015动物源医疗器械：风险管理的应用；ISO 22442-2:2015动物源医疗器械：来源，收集和处置的控制措施；与ISO 22442-3:2015动物源医疗器械：病毒和传播性海绵状脑病TSE因子与消除与灭活的确认。经过风险风险，从原材料，中间制品，添加剂，辅料与加工助剂不会使用脂类衍生物，动物源材料及衍生物，人类源材料及其衍生物的材料。从而保证产品适用于EO灭菌。

jeff87

长见识了，学习学习。

521kaiyue

需要学习的又多了

zerohihi

有用的知识又增加一条

canus

zerohihi 发表于 2023-6-27 14:48
有用的知识又增加一条

突然让我想到没用的知识又增加一条