有源医疗器械注册

15013922714 · 发表于 2023-7-3 11:11:09

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求助，以前没做过关于软件的。现在有一个二类的有源产品，含有软件。这样的话去注册，跟平时注册是需要多什么吗。还是什么？完全不明白啊

美铭 · 发表于 2023-7-3 11:19:11

看医疗器械软件注册审查指导原则吧

美铭 · 发表于 2023-7-3 11:19:56

是独立软件还是嵌入式软件

ZYcf253011 · 发表于 2023-7-3 13:07:49

找每个省的受理处问一下

15013922714 · 发表于 2023-7-3 13:35:39

美铭发表于 2023-7-3 11:19
是独立软件还是嵌入式软件

是嵌入式的

美铭 · 发表于 2023-7-3 13:40:37

15013922714 发表于 2023-7-3 13:35
是嵌入式的

你之前是做有源器械注册的？嵌入式的话那你看独立软件注册审查指导原则就可以了，主要就是软件研究资料。如果是独立软件的话，注册检验需要满足25000.51的要求。

琴上伦巴 · 发表于 2023-7-3 13:45:16

美铭发表于 2023-7-3 13:40
你之前是做有源器械注册的？嵌入式的话那你看独立软件注册审查指导原则就可以了，主要就是软件研究资料。 ...

软件组件也需要25000.51了

程小花 · 发表于 2023-7-3 13:48:36

安规检验增加软件研究的资料，按新版9706.1，需要提交PEMS。注册提交GB25000.51自测报告。

美铭 · 发表于 2023-7-3 14:00:15

琴上伦巴发表于 2023-7-3 13:45
软件组件也需要25000.51了

软件组件提交自测报告即可

15013922714 · 发表于 2023-7-3 18:03:00

程小花发表于 2023-7-3 13:48
安规检验增加软件研究的资料，按新版9706.1，需要提交PEMS。注册提交GB25000.51自测报告。

太感谢你了，就是不管什么产品，嵌入式的也要PEMS报告吗。因为今天开会提了一下，公司的人说我们产品不属于PEMS的范围

kkkki · 发表于 2023-7-4 08:42:50

琴上伦巴发表于 2023-7-3 13:45
软件组件也需要25000.51了

请问这个要求是从哪看到的啊？

人间_四月天 · 发表于 2023-7-4 08:43:58

按医疗器械软件注册审查指导原则执行

琴上伦巴 · 发表于 2023-7-4 09:27:29

kkkki 发表于 2023-7-4 08:42
请问这个要求是从哪看到的啊？

医疗器械软件注册审查指导原则 2022年第9号

hyh200778 · 发表于 2023-8-9 10:34:31

嵌入式的需要有自测报告，同时体系文件上面需要有其研发资料、风险控制。