初始污染菌方法学

Zsz123 · 发表于 2023-7-3 15:09:40

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  请问初始污染菌的方法学是按照药典1105做，还是GB/T19973做呢？
  因为我们产品的单个价值很高，如果按照药典做的话，要做五种菌，就需要用到十五件样品。如果按照19973的话，就只需要用到枯草芽孢杆菌这一种菌，需要用到的样品就很少了。
  另外，如果真的按照19973，枯草芽孢杆菌是细菌在TSA上生长，但不在SDA上生长。如果适用性检查的时候只用TSA，没有用到SDA。那日后正常检测，用到TSA和SDA的话，是不是就不符合要求了？

〆呼噜娃ミミ · 发表于 2023-7-3 16:10:38

一切以药典为主

〆呼噜娃ミミ · 发表于 2023-7-3 16:11:11

一切以药典为主

userzhs · 发表于 2023-7-3 17:29:27

想知道，静等高手解答

Joyce1234 · 发表于 2023-7-4 07:13:54

为什么是15件产品，了解一下，一个菌一个样品吗？做三批？

来自苹果APP客户端

fromzjg · 发表于 2023-7-4 08:16:12

选一个适合的计数方法做： TSA五种菌，SDA两种菌。最后加上修正系数（19973.1附录C）确认。

昀亦然 · 发表于 2023-7-4 08:24:38

谢谢分享..

可爱的飞龙 · 发表于 2023-7-4 08:41:43

如果是做取样回收，选枯草就行了，因为他在干燥环境下不容易死。这个验证是验证洗脱的彻底不彻底，选一个需氧菌代表其他菌的流体动力学

可爱的飞龙 · 发表于 2023-7-4 09:11:47

培养基和培养条件的选择在19973上是另外的验证

Zsz123 · 发表于 2023-7-4 10:14:49

fromzjg 发表于 2023-7-4 08:16
选一个适合的计数方法做： TSA五种菌，SDA两种菌。最后加上修正系数（19973.1附录C）确认。

请问下，我的样品属于器械，如果为了减少样本量，可不可以把一份样本的冲洗液分成几份，分别做不同的菌。

Zsz123 · 发表于 2023-7-4 10:16:08

Joyce1234 发表于 2023-7-4 07:13
为什么是15件产品，了解一下，一个菌一个样品吗？做三批？

我也在纠结这个问题，我的样本属于器械，会用100mL冲洗我的样品。冲洗后，是不是可以把这100mL分成几份，分别做不同的菌。

李亚俊 · 发表于 2023-7-4 16:19:05

药典对于医疗器械产品来说只是推荐性标准，可参考也可以不参考，初始污染菌检验，除了培养基适用性验证，还是考虑修正系数验证、产品抑菌等验证

fromzjg · 发表于 2023-7-12 15:15:01

Zsz123 发表于 2023-7-4 10:14
请问下，我的样品属于器械，如果为了减少样本量，可不可以把一份样本的冲洗液分成几份，分别做不同的菌。

可以啊

c8xpe · 发表于 2023-7-18 13:39:09

医疗器械产品，感觉是按照19973
药品按照药典

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