医疗器械包装袋验证

dddpp1 · 发表于 2023-7-3 17:03:29

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

包装袋更换材质可以做等效吗？1.包装袋更换材质2.材质公司其他产品有用到，3.可以进行包装材质等效吗，从而不做灭菌验证和包装封口验证。只做评价

才女筱沐 · 发表于 2023-7-3 17:07:59

材质，比如说材质都是PE，袋子薄厚，塑料粒子牌号...都都一致，还是说只是都是PE袋，这个得说清楚。

canus · 发表于 2023-7-3 17:11:18

包装验证是需要做的，因为不同包装机，不同包装模具，必然要做的，尺寸能否涵盖？
其他产品与你变更也是采用同一种灭菌工艺？

ttzy1990 · 发表于 2023-7-3 17:23:51

材质都换了，肯定要做工艺验证

zcb666 · 发表于 2023-7-4 08:37:14

其他产品和这个产品是同类产品吗？不是肯定不能等同评价。没有变更评估吗？按评估结论做。一般这种情况封口、灭菌、老化（包装）都是要重做的

清灯古佛 · 发表于 2023-7-4 08:42:04

根据医疗器械原材料变更评估指南，可以做等效评估。但关键是，其他公司产品和工艺的信息你可能拿不到，折腾下来估计还不如自己做验证快捷可行。

凉风 · 发表于 2023-7-4 08:47:02

不如直接做相关验证

c8xpe · 发表于 2023-7-18 13:27:45

材质，工艺，厚度，抗拉强度等参数，需要客观证据来证明一致的吧？