三类无源延续注册需要交哪些资料

BBCOME · 发表于 2023-7-4 08:16:29

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请教三类无源器械延续注册需要交哪些资料，详细资料要求有没有相关国家局的文件？

人间_四月天 · 发表于 2023-7-4 08:25:49

结合ToC目录，参考医疗器械注册申报资料及说明

578406942 · 发表于 2023-7-4 08:31:42

同意楼上的讲法

helen2021 · 发表于 2023-7-4 08:39:32

国家药监局网上办事大厅有办事指南，要现成的模板文档的话，自己搜搜论坛有没有
https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/taskview/11100000MB0341032Y100017214300103

凉风 · 发表于 2023-7-4 08:44:22

另外还有121号文可以参考

BBCOME · 发表于 2023-7-4 08:45:18

helen2021 发表于 2023-7-4 08:39
国家药监局网上办事大厅有办事指南，要现成的模板文档的话，自己搜搜论坛有没有
https://zwfw.nmpa.gov.cn ...

谢谢，另外请教“应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请”，是不是指比如2024年12月到期，那我在2024年6月之前都可以提交，比如我现在就可以提交？

BBCOME · 发表于 2023-7-4 09:08:06

凉风发表于 2023-7-4 08:44
另外还有121号文可以参考

谢谢指导！

康贝123456 · 发表于 2023-7-4 09:15:28

结合121号文，以及EPRS系统目录，延续注册就要没有变化，很快就下证，法规只说6个月前，现在提交也可以，新证的生效日期要等旧证失效。

凉风 · 发表于 2023-7-4 09:22:21

BBCOME 发表于 2023-7-4 08:45
谢谢，另外请教“应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请”，是不是指比如2024年12月到 ...

可以

yutou014 · 发表于 2023-7-4 09:38:09

为什么不去国家局官网看详细要求，来这里问。。。