二类医疗器械生产相关问题

46070809 · 发表于 2023-7-4 08:39:58

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请问二类生产企业，对企业厂房面积，检验室面积有没有相关的法规要求；我知道经营是有的，生产死活没找到啊？

凉风 · 发表于 2023-7-4 08:43:42

没有，需要与“产品生产规模、品种相适应”。

46070809 · 发表于 2023-7-4 12:47:52

凉风发表于 2023-7-4 08:43
没有，需要与“产品生产规模、品种相适应”。

感谢大神的指导

思恋 · 发表于 2023-7-4 13:09:52

没有强制性要求，只说了要和生产产品相适应，意思就是你自己得设计厂房，还必须满足生产、检验、仓储等要求。没有要求才是最大的要求。

zxj8090 · 发表于 2023-7-4 13:40:05

不同产品，差异太大，没有办法统一要求。

永恩 · 发表于 2023-7-4 16:05:10

相适应这三个字很神奇相关部门有关部门局部地区朝阳群众

十三幺 · 发表于 2023-7-5 11:27:34

这个正常情况下，是你设计输出的时候应该有的，比如您的设计产能、所需设备的安装，人员数量，有一些设备安装尺寸是有要求的，还有就是消防那些要求。这些都确定了，你的面积也就确定了，否则你定下来了，药监不查你，安监也查你。