同产品对比

圈圈里12

请教下，同产品对比，如果材料不同，比对比产品多几个规格，能等同对比吗

luknqqnuq1

看你对比的目的是什么，

一般来说，应该论述申报产品与在售产品实质等同，在临床指标、风险方面无明显差异

如果材料、型号不同，需要思考如何得出合理结论

康康兔

允许不同，不介意多产品对比。

圈圈里12

康康兔 发表于 2023-7-6 12:51
允许不同，不介意多产品对比。

我们找了就三家这个东西，材质全部橡胶，没有PVC材质的，因为我看等同论证上要有已上市同产品证明该材料临床使用中无风险

圈圈里12

luknqqnuq1 发表于 2023-7-6 12:04
看你对比的目的是什么，

一般来说，应该论述申报产品与在售产品实质等同，在临床指标、风险方面无明显差 ...

材料不同能不能通过生物相容性来验证，规格的话是不是只是尺寸不一样并没有多大关系呀

yutou014

要看你的材料影不影响产品的性能，如果材料不同，性能不同，那肯定是不能等同的

luknqqnuq1

圈圈里12 发表于 2023-7-6 14:43
我们找了就三家这个东西，材质全部橡胶，没有PVC材质的，因为我看等同论证上要有已上市同产品证明该材料 ...

那要看你产品实际的临床使用功能了

市面上是否有其他用pvc的产品呢？

如果市面上全是橡胶的，最好你们研发评估下为什么？而不是为了得出想要的结论而随意发挥。

如果研发能说清为什么，你的材料也就水到渠成了，

如果研发都说不清，审评也会有大概率质疑的。

圈圈里12

luknqqnuq1 发表于 2023-7-6 15:53
那要看你产品实际的临床使用功能了

市面上是否有其他用pvc的产品呢？

市面上没有PVC，研发自己也不知道，因为这个是我们有一款创新产品走不通，他们想改下结构进行首次注册，材料还按照原来的，一直问我能不能同产品对比

圈圈里12

yutou014 发表于 2023-7-6 15:06
要看你的材料影不影响产品的性能，如果材料不同，性能不同，那肯定是不能等同的

预期用途改成和竞品一致，结构那里好像还是稍微有点区别的

luknqqnuq1

圈圈里12 发表于 2023-7-7 09:04
市面上没有PVC，研发自己也不知道，因为这个是我们有一款创新产品走不通，他们想改下结构进行首次注册， ...

同品种对比的意义本来就是寻找差异点啊

一点差异没有就证明没有风险

有差异就做验证，证明差异没有风险

注册里面有两处同品种对比的地方，一个是技术要求的编制，第二个是临床评价路径

我上面的回答都是基于第一处的

第二处临床评价路径中的同品种对比 ，要求是不一样的，不仅仅是对比，还要有授权，而且很多免临床规范也特别说，材料不一样，不能免临床，

具体还是要看你们是什么产品，预期用途是什么

如果是无菌无源器械的话，审核老师对材质是个关注点

圈圈里12

luknqqnuq1 发表于 2023-7-7 09:11
同品种对比的意义本来就是寻找差异点啊

一点差异没有就证明没有风险

是无菌无源的，非常感谢