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[质量控制QC] 微生物限度验证及检测

发表于 2023-7-7 14:03:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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微生物限度验证，1、原辅料比如样品A 10g用PH7.0 100ml溶解，试验组取9.9ml+0.1ml菌液，供试品组同步9.9ml+0.1ml稀释液操作，薄膜过滤法，最终输出是10ml供试液过滤还是取9.9ml供试液+0.1ml稀释液混匀过滤。 2、原液检测标准是cfu/10ml，薄膜过滤法用PH7.0 100ml冲洗，验证试验组取9.9ml样品+0.1ml菌液，供试品组是直接取10ml过滤还是9.9ml+0.1ml冲洗液操作，最终输出是10ml供试液过滤还是取9.9ml供试液+0.1ml冲洗液混匀过滤。
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发表于 2023-7-7 15:42:34 | 显示全部楼层

1、微生物方法学验证试验组的回收率是0.5-2，不需要纠结9.9ml和10ml差的这1%，不是理化分析那种精确度概念。
2、微生物限度检查用10ml来做即可，药典上有相关描述“一般取相当于1g的供试品”，1:10稀释液取10ml相当于1g。

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赞同发表于 2023-7-7 16:00

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楼主| 发表于 2023-7-7 17:32:25 来自手机 | 显示全部楼层

JarvanWL 发表于 2023-07-07 15:42
1、微生物方法学验证试验组的回收率是0.5-2，不需要纠结9.9ml和10ml差的这1%，不是理化分析那种精确度概念。
2、微生物限度检查用10ml来做即可，药典上有相关描述“一般取相当于1g的供试品”，1:10稀释液取10ml相当于1g。

那原液验证没有稀释，供试品组是否取原液10ml直接过滤，不需要取冲洗液代替菌液与试验组用法操作了

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发表于 2023-7-8 08:38:19 | 显示全部楼层

学习谢谢分享

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发表于 2023-7-10 09:32:58 | 显示全部楼层

fanz 发表于 2023-7-7 17:32
那原液验证没有稀释，供试品组是否取原液10ml直接过滤，不需要取冲洗液代替菌液与试验组用法操作了

不需要，简化操作，直接取10ml过滤即可

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佳子爱上进

发表于 2023-7-14 11:18:19 来自手机 | 显示全部楼层

JarvanWL 发表于 2023-07-10 09:32
不需要，简化操作，直接取10ml过滤即可

谢谢分享。

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