纯化水验证中，有1个点电导超差了，能重新进行取样检测，如合格可判定为合格吗？

ssss1 · 发表于 2023-7-10 15:54:08

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18795777502 · 发表于 2023-7-10 15:56:16

进行偏差调查，确认水没有问题，是取样或者其他的问题，可以判合格

准圣级药老 · 发表于 2023-7-10 15:57:17

开偏差，先做原样重复检测，不建议立马开启重新取样

电水壶 · 发表于 2023-7-10 16:12:03

启动偏差，调查分析原因，做风险评估

佳楠o30 · 发表于 2023-7-10 16:22:12

偏差调查，如果根本原因不是纯化水本身的问题，根据风险评估可以判为通过。不能直接重新取样，就算本次验证输出不通过也一定要找到不合格的原因，并对造成不合格的风险进行处理，确认后续无该风险后，才能升版验证方案进行二次验证。

琦瑞福生 · 发表于 2023-7-10 16:42:46

偏差调查，风险评估，别直接重新取

战战兢兢业业 · 发表于 2023-7-10 17:18:16

发起偏差调查，分析后确认水本身无异常，其他原因，然后措施有重新取样检测，是合格的可判断为合格。不能直接重新取样

华佗养生馆 · 发表于 2023-7-10 17:35:00

可以原样复测，确认确实超了，可以考虑重新取样。但最好有偏差调查

另外，如果你们的电导率没有什么痕迹，可以直接取样看该用水点情况，并适当增大监测频次。确认是偶然因素

ssss1 · 发表于 2023-7-10 18:06:10

制药初学者发表于 2023-7-10 15:57
开偏差，先做原样重复检测，不建议立马开启重新取样

不合格后，原样重复检测也是不合格的

iamzhuguizhou · 发表于 2023-7-10 19:40:25

可以QC可以进行OOS调查，重新检测，如果合格，可以判定为合格。但要在OOS或偏差里将调查过程及结果描述清晰。
一般情况下，如果是水质问题造成纯化水电导率超标，那么所有点都会有问题，因此，单个点超标，大概率是取样点、取样过程或检测过程污染所造成

田园小草 · 发表于 2023-7-11 09:28:12

先oos，再偏差，等待判定结果后处理

不能一开始就偏差

Steven123456717 · 发表于 2023-7-11 11:31:39

当作没看见，偷偷从新接点水

微信m4d9yhly · 发表于 2023-7-11 13:38:10

认真处理的话就先开偏差，可以考虑一下厂房是不是拿酒精消毒过啊，我们之前超标的几次都是前一天厂房消毒了

振振公子 · 发表于 2023-7-11 13:41:25

按照偏差处理

廖旭 · 发表于 2023-7-11 14:31:41

启动OOS，拿微生物检验剩余样或者TOC检验剩余样匀一些测试看下电导率情况。如果没有这些样了，取同期取的其他点的样看下情况。

要饭讨生活 · 发表于 2023-7-11 16:49:35

当作没看见，偷偷从新接点水

兴奋你我 · 发表于 2023-7-12 07:53:45

你不说，直接复测下合格就好了

poilkm · 发表于 2023-7-12 08:11:08

发起偏差调查

ceq518 · 发表于 2023-7-12 08:24:11

做检验就是要做实事，找到真因，一切放心