大学生又来了

小白k3k · 发表于 2023-7-14 12:43:21

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本帖最后由小白k3k 于 2023-7-14 13:33 编辑

昨天好多人哇，非常感谢老师们的悉心讲解，我又带着新问题来了。不同洁净度等级的房间要传送西林瓶，那就要用到传送带，但我看的GMP上说到是这样的（如图），老师的想法是在传送带外面加上层流罩，那传送带里的洁净度应该是一个等级吧，是不是就可以在两个洁净度不一样的房间穿越了。还有就是真的有那种可以自身灭菌的传送带嘛（即将大三，在准备一个关于制药工程的比赛，因为考虑到传送带会在不同等级的洁净区穿越，但是不知道这样符合规定不）

wzzz2008 · 发表于 2023-7-14 12:47:52

洗瓶机的隧道烘箱，就是把D级洗的瓶，灭菌后传到A级。传送过程中灭菌。
其他的传送，不同洁净级别之间，可以“过桥”。

流火如夏 · 发表于 2023-7-14 13:04:59

大学生先把专业学好

可能等你毕业GMP都重新升级了

渐雨听风 · 发表于 2023-7-14 13:06:40

有灭菌要求就上隧道烘箱，如果至少普通的洁净区如CNC传入C级使用气闸间+酒精喷淋的传输/VHP传递间消毒都行

没在摸鱼 · 发表于 2023-7-14 13:06:49

隧道式灭菌干燥机工作原理：应用空气层流原理和热空气高速消毒工艺，采用物理干热灭菌法对玻璃瓶灭菌、去除热原。物理干热灭菌法是当前国内外制药工业中对玻璃瓶灭菌、去除热原采用最可靠，最广泛的工艺方法：它技术理论己日趋成熟；设备构造简单；设备运转使用成本低廉，是各大、中、小型制药厂家最基本、最主要的生产设备。隧道式灭菌干燥机正常工作运行中对温度、风压等均设有自动监控，实现了整个输送隧道在一密封系统内自动、连续完成玻璃瓶的输入、预热、灭菌、干燥、冷却和输出。

隧道式灭菌干燥机基本结构：按隧道系统的结构可分为三部分，第一部分为预热部分，第二部分为干燥、灭菌部分，第三部分为冷却部分。

near · 发表于 2023-7-14 13:12:41

要想读懂就要去现场，懂设备，要不然解释了还是懵懵懂懂

永恩 · 发表于 2023-7-14 13:16:56

楼主多大的刚毕业？？

小白k3k · 发表于 2023-7-14 13:28:32

near 发表于 2023-7-14 13:12
要想读懂就要去现场，懂设备，要不然解释了还是懵懵懂懂

嗯嗯，但是目前应该没有机会

duaaaaaa · 发表于 2023-7-14 13:29:48

理论要结合实际，有时候字面上的东西你想半天也想不明白，看完实物就啥都懂了

小白k3k · 发表于 2023-7-14 13:34:36

wzzz2008 发表于 2023-7-14 12:47
洗瓶机的隧道烘箱，就是把D级洗的瓶，灭菌后传到A级。传送过程中灭菌。
其他的传送，不同洁净级别之间，可 ...

那意思是传送带穿墙不会有什么影响嘛

chinsss · 发表于 2023-7-14 13:37:04

有那种隧道式灭菌烘箱的，烘箱冷却段里面的环境可以保证A级
但是烘箱本身瓶子出口与分装机转盘相连接，分装机跟隧道烘箱分别于2个洁净区的2个房间内也不是所谓的不同洁净等级之间穿越
另外工艺验证对环境的确认还需确认气流流形还有好多的风险点分析
你老师这种加层流罩就类似于在传往A级时就已经是A级环境了有这种设计但是还是需要你做好影响分析

小白k3k · 发表于 2023-7-14 13:41:41

chinsss 发表于 2023-7-14 13:37
有那种隧道式灭菌烘箱的，烘箱冷却段里面的环境可以保证A级
但是烘箱本身瓶子出口与分装机转盘相连接，分 ...

那如果是加塞设备和压盖机器的传递呢，这两台设备是放在不同洁净度的房间里的

near · 发表于 2023-7-14 13:46:32

小白k3k 发表于 2023-7-14 13:28
嗯嗯，但是目前应该没有机会

到网上看工艺流程了解生产环境，再看生产设备了解工作原理，再找网上洁净区操作视频了解生产过程操作

苦练叉腰肌 · 发表于 2023-7-14 13:48:47

传送带加层流应该不行，无法保证高级别房间的洁净度，不利于高级别房间保持正压。而且层流没有消毒灭菌作用，无法保证物品的洁净度。

near · 发表于 2023-7-14 13:51:37

小白k3k 发表于 2023-7-14 13:41
那如果是加塞设备和压盖机器的传递呢，这两台设备是放在不同洁净度的房间里的

加塞和轧盖？你要说的是大容量注射液吧，对无菌产品，与药液直接接触的工序（灌装、加塞）要在A级层流罩下，两个设备是在一个功能间的（C+A），轧盖在另一个功能间（D级区就够），C级到D级本来就有压差，所以传送带直接通过就好

習惯假声 · 发表于 2023-7-14 14:06:06

有机会还是看看现场吧。单纯的文字图片有时候会想不通

墨石 · 发表于 2023-7-14 14:15:17

大学老师，是不是没有一点实践经验？你们学校在哪里？组织去药厂参观下？

阿启1 · 发表于 2023-7-14 14:53:12

墨石发表于 2023-7-14 14:15
大学老师，是不是没有一点实践经验？你们学校在哪里？组织去药厂参观下？

好了吧，正经企业谁让别人去真实看

小河马吃辣条 · 发表于 2023-7-14 15:09:26

A conveyor belt should not pass through a partition between a grade A or B area and a
processing area of lower air cleanliness, unless the belt itself is continually sterilised (e.g. in a
sterilising tunnel).
传送带不应穿过 A 级或 B 级区域与空气洁净度较低的工艺区域之间的隔断，除非传送带本身持续
进行灭菌

小白鸽1 · 发表于 2023-7-14 15:32:45

这大学老师一点实践经验没有嘛，就算只有理论知识，隧道烘箱这种非常普遍的设备也应该听闻过呀，随便去个药厂参观都有，建议你网上找一些视频看看设备长什么样就知道了，有机会的话可以看看实物，纸上谈兵做出来的内容就没有价值了

[工程设计与设备选型] 大学生又来了

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